ТРЕБОВАНИЯ К ДОКУМЕНТАЦИИ В СИСТЕМЕ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА ИСКЛЮЧАЮТ
1) документированные процедуры, требуемые стандартом ICH Q10
2) документально оформленные заявления о политике и целях в области качества
3) документы, необходимые организации для закупки сырья (+)
4) руководство по качеству

Правильный ответ — 3) документы, необходимые организации для закупки сырья. Это исключение связано с тем, что такие документы относятся к операционной деятельности предприятия, а не напрямую к требованиям системы менеджмента качества (СМК) по стандарту ICH Q10. В рамках ICH Q10 акцент делается на управлении качеством на протяжении всего жизненного цикла продукта, а не на регламентировании закупочной деятельности как таковой.

Фармацевт должен понимать, что в СМК ключевыми являются документы, обеспечивающие управление качеством: это могут быть политики, цели, руководство по качеству и обязательные процедуры. Они формируют каркас системы управления, позволяя отслеживать, улучшать и подтверждать стабильное качество продукции. Документы, касающиеся закупок, могут быть важны, но они не входят в обязательный перечень по ICH Q10.

Тип документа	Назначение	Относится к ICH Q10
Руководство по качеству	Определяет структуру и принципы системы качества	Да
Политика и цели в области качества	Формулируют стратегию компании в области качества	Да
Документированные процедуры	Описывают процессы и последовательность действий	Да
Записи о валидации процессов	Подтверждают соответствие процессов установленным критериям	Да
Документы по закупке сырья	Регламентируют процесс выбора и контроля поставщиков	Нет
Отчёты по самоинспекциям	Поддерживают постоянное улучшение СМК	Да
Планы обучения персонала	Обеспечивают компетентность сотрудников	Да