ТРЕБОВАНИЯ К НАЛИЧИЮ СИСТЕМЫ ПРОИЗВОДСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ У ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ ДЛЯ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ЛИЦЕНЗИРУЕМОГО ВИДА ДЕЯТЕЛЬНОСТИ УСТАНОВЛЕНЫ
1) Федеральным законом О лицензировании отдельных видов деятельности (+)
2) Федеральным законом Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации
3) Федеральным законом Об обращении лекарственных средств
4) локальными актами фармацевтической организации

Верным считается п. 1, потому что именно закон о лицензировании закрепляет обязательные лицензионные требования к соискателю/лицензиату, включая наличие и функционирование системы производственного контроля. Для фарморганизации это означает документально описанные процедуры, назначенных ответственных, периодичность проверок, ведение записей и корректирующие действия — всё то, что проверяется при получении и последующем подтверждении лицензии.

Остальные акты важны, но выполняют иную роль: закон об обращении ЛС задаёт правила качества и безопасности лекарств, закон об основах охраны здоровья — общие гарантии и права пациентов/медработников. Локальные акты лишь конкретизируют в компании то, что предписано Федеральными требованиями, но не устанавливают обязанность иметь систему производственного контроля сами по себе.

Источник	Что регулирует	Роль для производственного контроля	Примеры подтверждающих документов/действий
Федеральный закон О лицензировании отдельных видов деятельности	Единые требования к получению и сохранению лицензии	Устанавливает обязанность иметь систему производственного контроля как лицензионное требование	Описание системы, регламенты, назначение ответственных, журналы контроля, отчёты по несоответствиям
Подзаконные акты к лицензированию (лицензионные положения, правила, приказы)	Детализация лицензионных требований по видам фармдеятельности	Конкретизируют состав и критерии функционирования системы	Чек-листы самоаудита, матрицы рисков, планы корректирующих мероприятий
Федеральный закон Об обращении лекарственных средств	Правила обеспечения качества, безопасности и эффективности ЛС	Формирует содержание процедур контроля (требования к хранению, отпуску, прослеживаемости)	Стандартные операционные процедуры (СОП), температурные карты, акты браковки/рекламы
Федеральный закон Об основах охраны здоровья граждан	Права пациентов, обязанности организаций и специалистов	Дополняет требования к безопасности и информированности	Обучение персонала, информирование пациентов, порядок рассмотрения обращений
Локальные акты фарморганизации	Внутренняя регламентация процессов	Имплементируют Федеральные требования, но не создают их	Положения о производственном контроле, СОП, приказы о назначении ответственных, графики мониторинга
Практические элементы системы	Ежедневная реализация контроля качества	Подтверждают работоспособность системы при проверках	Калибровка термодатчиков, валидация холодильного оборудования, обучение и аттестация персонала

Итог: наличие и работоспособность системы производственного контроля — это лицензионное требование уровня Федерального закона о лицензировании; всё остальное — база и инструменты для его исполнения.