ТРЕБОВАНИЯ К НАЛИЧИЮ СИСТЕМЫ ПРОИЗВОДСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ У ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ ДЛЯ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ЛИЦЕНЗИРУЕМОГО ВИДА ДЕЯТЕЛЬНОСТИ УСТАНОВЛЕНЫ
1) Федеральным законом РФ от 04.05.2011 № 99-ФЗ О лицензировании отдельных видов деятельности (+)
2) Федеральным законом РФ от 21.11.2011 № 323-ФЗ Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации
3) Федеральным законом РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ Об обращении лекарственных средств
4) локальными нормативными актами фармацевтической организации

Фармацевт должен ориентироваться в нормативных актах, регулирующих лицензирование деятельности. Основные требования к системе производственного контроля для получения лицензии определяются Федеральным законом № 99-ФЗ от 04.05.2011 О лицензировании отдельных видов деятельности . Этот закон устанавливает обязательность внедрения и соблюдения системы производственного контроля как одного из условий для осуществления лицензируемой фармацевтической деятельности. Остальные перечисленные акты регулируют смежные сферы, но не являются основными по данному вопросу.

Наличие системы производственного контроля обеспечивает соблюдение требований к качеству, безопасности и эффективности фармацевтической продукции, а также соответствие процессам, регламентированным законодательством. Это является критически важным элементом в обеспечении надёжности и прозрачности деятельности фармацевтической организации.

Документ	Сфера регулирования	Отношение к производственному контролю
ФЗ № 99-ФЗ от 04.05.2011	Лицензирование видов деятельности	Устанавливает требования к системе производственного контроля
ФЗ № 61-ФЗ от 12.04.2010	Обращение лекарственных средств	Регулирует этапы производства, регистрации, хранения, но не детализирует систему контроля
ФЗ № 323-ФЗ от 21.11.2011	Охрана здоровья граждан	Общие положения, не касается лицензирования фармацевтической деятельности напрямую
Локальные нормативные акты	Внутренние правила организаций	Дополняют, но не заменяют Федеральные требования