УКАЖИТЕ СРОК ДЕЙСТВИЯ ЛИЦЕНЗИИ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
1) 3 года
2) 5 лет
3) 1 год
4) бессрочно (+)

Верный вариант: 4) бессрочно. В фармпрактике это означает, что после получения лицензии деятельность может вестись без ограничения по сроку, пока лицензиат не нарушает лицензионные требования. Ключ — не сколько лет действует , а постоянное соблюдение условий: квалифицированный персонал, пригодные помещения и оборудование, корректные режимы хранения, учет и прослеживаемость, а также действующие СОП и система качества.

На практике лицензию могут приостановить или аннулировать при выявлении грубых нарушений; а при изменениях (адрес, перечень работ/услуг, ответственные лица, помещения) требуется своевременное переоформление и актуализация документов. Регулярные внутренние аудиты и фармаконадзор помогают поддерживать соответствие и избегать претензий надзора.

Аспект	Что требуется	Периодичность/срок	Комментарий
Квалификация персонала	Профильное образование, удостоверения, приказы о назначении ответственных	Постоянно; повышение квалификации по графику	Документы должны быть актуальны и доступны проверке
Помещения и оборудование	Соответствие санитарным и техническим требованиям, валидация/калибровка	По плану ТО/валидации	Изменения требуют актуализации лицензии/документов
Хранение ЛС	Температурный/влажностный контроль, регистраторы, журналы	Непрерывный мониторинг	Алармы и CAPA при отклонениях
Учет и прослеживаемость	Журналы, накладные, маркировка, система прослеживаемости	Постоянно	Сроки хранения документации — согласно правилам
СОП и система качества	Актуальные процедуры, обучение, управление изменениями	Пересмотр по графику/при изменениях	Версионность и записи об обучении обязательны
Фармаконадзор/обращения	Сбор и передача инфо о НР, работа с рекламациями и изъятиями	По факту обращений; отчётность по графику	Назначен ответственный, есть контактные каналы
Внутренний аудит	План проверок, отчёты, корректирующие действия	Не реже 1 раза в год	Поддерживает соответствие и готовность к надзору
Переоформление лицензии	Подача заявления при смене адреса, перечня работ, ответственных	При наступлении изменений	Несвоевременная подача — риск приостановки

Итого: лицензия действует бессрочно, пока соблюдаются лицензионные требования и своевременно оформляются изменения.