УПАКОВКА, ЦЕЛОСТНОСТЬ КОТОРОЙ ЗАПРЕЩАЕТСЯ НАРУШАТЬ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОМУ РАБОТНИКУ ПРИ ОТПУСКЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, НАЗЫВАЕТСЯ
1) транспортная
2) групповая
3) вторичная
4) первичная (+)
Нарушать нельзя именно **первичную упаковку**, потому что она напрямую контактирует с ЛП и обеспечивает стерильность/микробиологическую чистоту, герметичность, защиту от влаги, света и кислорода, а также идентификацию и дозирование (флакон с капельницей, блистер, шприц-тюбик, ампула). Вскрытие ведёт к потере качества и прослеживаемости, меняет условия хранения и срок годности, а иногда делает препарат небезопасным или юридически негодным к отпуску .
Вторичная, групповая и транспортная упаковки выполняют информационные и логистические функции: защищают первичную тару, объединяют единицы в наборы, снабжают инструкцией и штрихкодом. Их можно вскрывать для комплектации заказа, но только без повреждения первичных единиц. Поэтому правильный ответ: 4) первичная (+).
| Вид упаковки | Контакт с ЛП | Основная функция | Примеры | Можно ли нарушать целостность при отпуске | Типовые риски при нарушении | Комментарии для аптеки |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Первичная | Непосредственный | Герметичность, стерильность, дозирование, защита от факторов среды | Блистер, ампула, флакон с капельницей/дозатором, шприц-тюбик, саше, тюбик | Нельзя | Контаминация, изменение дозы, потеря стерильности, срыв гарантий качества | Отпускать только целой; при повреждении — брак/возврат поставщику |
| Вторичная | Нет | Информация, маркировка, защита первичной тары, вложение инструкции | Картонная пачка, коробка с инструкцией | Допустимо вскрыть, не повреждая первичную тару | Потеря инструкции, маркировки, смешение серий | Сохранять инструкцию и серию; при продаже поштучно — соблюдать локальные СОП |
| Групповая | Нет | Объединение нескольких потребительских единиц | Слит-плёнка, картонный набор, мультиупаковка | Да, для разукомплектации партии | Ошибки учёта, неверный штрихкод при сканировании | Корректировать учёт и цены после разукомплектации |
| Транспортная | Нет | Логистика и защита грузового места | Короб, ящик, термоконтейнер, паллетная обвязка | Да | Нарушение холодовой цепи , механические повреждения | Фиксировать температуру, актировать нарушения поставки |
| Контроль вскрытия (средства) | Косвенно | Индикация вмешательства | Защитные пломбы, термоусадка, стикеры | Снимать только при выдаче/использовании | Снятая пломба = признак вскрытия | Не принимать к продаже препараты с сорванной пломбой |
| Маркировка и серия | На первичной/вторичной | Идентификация, прослеживаемость | Серия, срок годности, дата производства, коды | Нарушение недопустимо | Невозможность отзыва, претензий, фармаконадзора | Всегда сверять серию на чеке/этикетке с первичной тарой |
| Примеры, когда первичную вскрывают только пациент/врач | — | Стерильность до момента применения | Инъекционные формы, глазные капли, ингаляторы в запайке | Строго запрещено в аптеке | Инфекционные риски, юридическая ответственность | Разъяснять покупателю правила хранения/первого вскрытия |
