УПАКОВКА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА, ПОЛУЧЕННОГО ИЗ СУБСТАНЦИИ РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ, СОДЕРЖИТ ОБЯЗАТЕЛЬНУЮ ИНФОРМАЦИЮ
1) Для животных
2) Для клинических исследований
3) Только для экспорта
4) Продукция прошла радиационный контроль (+)
Верно: Продукция прошла радиационный контроль . Для лекарств, полученных из растительного сырья, критично подтвердить безопасность по радионуклидному загрязнению, поскольку растения аккумулируют загрязнители из почвы и воды. Такая отметка — признак прохождения обязательного контроля и соответствует требованиям к качеству и безопасности фитопрепаратов на этапе выпуска и обращения.
Надписи Для животных , Для клинических исследований и Только для экспорта относятся к специальным категориям продукции и не являются универсальными требованиями к маркировке растительных лекарственных препаратов. Поэтому наличие именно отметки о радиационном контроле — ключевой элемент информирования пациента и провизора о надлежащем качестве сырьевой базы и готового продукта.
| Элемент маркировки | Что указывается | Зачем нужно | Примечания |
|---|---|---|---|
| Наименование препарата | МНН/торговое название | Идентификация | Без сокращений и двусмысленностей |
| Лекарственная форма | Таблетки, настой, экстракт и т. п. | Правильное применение | С указанием дозировки |
| Состав | Растительное вещество(а), количество | Оценка безопасности/аллергий | Перечислить активные и вспомогательные компоненты |
| Серия/партия | Номер серии | Трассируемость | Для отзывов и претензий |
| Срок годности | Месяц/год | Предотвращение применения просроченного | После вскрытия — отдельный срок, если отличается |
| Условия хранения | Температура, свет, влажность | Сохранность качества | Напр.: Хранить при ≤25 °C, в сухом месте |
| Производитель | Название и адрес | Ответственность за качество | При контрактном производстве — все участники |
| Регистрационное удостоверение | Номер гос. регистрации | Легальный статус | По действующей нормативной базе |
| Способ применения | Дозы и кратность | Эффективность и безопасность | Возрастные ограничения, длительность курса |
| Противопоказания/предосторожности | Аллергии, беременность, ГВ и др. | Снижение рисков | В т. ч. лекарственные взаимодействия |
| Условия отпуска | OTC / Rx | Правильный доступ | По национальному реестру |
| Отметка о радиационном контроле | Продукция прошла радиационный контроль | Подтверждение безопасности сырья | Обязательно для фитопрепаратов |
| Штрихкод/датаматрис | Код GTIN/идентификатор | Прослеживаемость в обороте | Системы маркировки/фармконтроль |
| Контакты для претензий | Телефон/e-mail | Обратная связь | Служба качества |
Выбор отметки о прохождении радиационного контроля отражает специфический риск фитосырья и служит обязательным доказательством безопасности для конечного потребителя.