УПОЛНОМОЧЕННЫМ ФЕДЕРАЛЬНЫМ ОРГАНОМ ИСПОЛНИТЕЛЬНОЙ ВЛАСТИ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИМ ФУНКЦИИ ПО ВОПРОСАМ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, ЯВЛЯЕТСЯ
1) Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
2) Федеральный лабораторный комплекс
3) Министерство Здравоохранения РФ (+)
4) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения РФ
Верный вариант — Министерство здравоохранения РФ. Именно этот Федеральный орган исполнительной власти уполномочен организовывать государственную регистрацию лекарственных препаратов в Российской Федерации, утверждать необходимые регламенты и принимать решения о допуске препаратов к обращению после оценки их качества, эффективности и безопасности.
На практике процедура регистрации включает экспертизу документов, анализ результатов доклинических и клинических исследований, проверку соответствия производства установленным требованиям и внесение сведений в государственный реестр. После этого лекарственный препарат может законно поступать в гражданский оборот на территории страны.
Следует отличать функции различных ведомств: Министерство здравоохранения формирует государственную политику и принимает ключевые регистрационные решения, а надзорные органы контролируют соблюдение законодательства, качество обращения лекарств и проведение проверок. Поэтому в вопросах именно регистрации правильным считается Министерство здравоохранения РФ.
| Орган | Основная функция | Связь с лекарствами |
|---|---|---|
| Министерство здравоохранения РФ | Государственная политика и нормативное регулирование | Регистрация лекарственных препаратов |
| Росздравнадзор | Контроль и надзор в сфере здравоохранения | Мониторинг обращения лекарств, проверки |
| Роспотребнадзор | Защита прав потребителей и санитарное благополучие | Контроль отдельных сфер обращения товаров |
| Экспертные организации | Проведение экспертиз | Оценка качества, безопасности и эффективности |
