УРОВЕНЬ ДОСТОВЕРНОСТИ В ПРИСВАИВАЕТСЯ В СЛУЧАЕ, ЕСЛИ
1) данные получены в результате проведения одноцентровых клинических исследований
2) данные получены в результате проведения многоцентровых рандомизированных клинических исследований, включивших большое количество пациентов
3) данные были получены на основании ограниченного числа рандомизированных исследований, включивших в себя сравнительно небольшое количество пациентов, или в результате качественно проведённых нерандомизированных исследований (+)
4) источником рекомендаций является единство во мнениях экспертов

Правильный выбор — п. 3: данные получены на основании ограниченного числа рандомизированных исследований с относительно небольшим числом пациентов или качественно выполненных нерандомизированных исследований . Для фармакотерапии это означает умеренную степень уверенности в эффекте: метод поддержан экспериментально, но объём и сила доказательств ниже, чем при крупных многоцентровых РКИ. В аптеечной практике мы можем рекомендовать такие подходы, учитывая профиль пациента, лекарственные взаимодействия и необходимость мониторинга, а также быть готовыми скорректировать тактику при появлении новых данных.

Почему другие варианты не подходят: многоцентровые РКИ с большим числом пациентов обычно соответствуют более высокому уровню (часто A ), а консенсус экспертов без достаточной эмпирики относят к низкому уровню (C ). Одноцентровые исследования без рандомизации также не дотягивают до B , если нет дополнительной методической силы. Итого, B — это баланс между наличием испытаний и их ограничениями по масштабу/дизайну.

Уровень достоверности	Типы источников	Примеры дизайна	Сила рекомендации в фармацевтической практике	Комментарий по рискам/ограничениям
A	Метаанализы/систематические обзоры крупных многоцентровых РКИ	РКИ >= несколько центров, большая выборка, пререгистрация	Высокая: стандарт первой линии при отсутствии противопоказаний	Ограничения минимальны; следим за субгруппами и внешней валидностью
B	Ограниченное число РКИ с малой/умеренной выборкой; качественные нерандомизированные исследования	Малые РКИ, проспективные когортные, до-после , регистры с продуманной статистикой	Умеренная: можно рекомендовать с учётом клинического контекста и мониторинга	Возможны систематические ошибки и нестабильность эффекта в новых популяциях
C	Мнения экспертов, небольшие серии случаев, ретроспективные анализы низкого качества	Случаи/серии случаев, описательные исследования без контроля	Низкая: рассматривать как альтернативу при отсутствии лучшей доказательности	Высокий риск смещения, выборки не репрезентативны
D*	Отдельные наблюдения, биологическая правдоподобность без клинических данных	Экспертные комментарии, механистические предположения	Очень низкая: избегать рутинного применения	Использовать только в исследовательском контексте или при жизненных показаниях
*В некоторых национальных классификациях уровень D не выделяется отдельно; C охватывает экспертное мнение и малые наблюдения.

Итог: B = ограниченные РКИ или качественные нерандомизированные данные → применять, но взвешенно и с фармаконадзором.