УТВЕРЖДЕННЫЕ ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ ЛС ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
1) устанавливают требования к помещениям для хранения ЛС и регламентируют условия хранения ЛС для медицинского применения (+)
2) устанавливают требования к помещениям для хранения ЛС для ветеринарного применения
3) регламентируют условия хранения медицинских изделий
4) регламентируют условия хранения ЛС для ветеринарного применения
Верным является вариант 1: утверждённые правила для ЛС медицинского назначения одновременно описывают требования к помещениям (зонирование, оборудование, контроль температуры/влажности, журналы) и регламентируют сами условия хранения (диапазоны температур, защита от света, порядок размещения и учёта). Это обеспечивает сохранность качества и прослеживаемость препаратов на всём пути от приёмки до отпуска.
Пункты про ветеринарные ЛС и медицинские изделия сюда не относятся: для них действуют отдельные регламенты и методические документы, и они не подменяют правила, принятые именно для лекарственных средств медицинского применения.
| Параметр | Диапазон / требование | Примеры ЛС | Контроль и примечания |
|---|---|---|---|
| Холодовая цепь | +2…+8 °C, без замораживания | Вакцины, некоторые гормоны | Холодильник с терморегистратором, аварийные хладоэлементы |
| Прохладное место | +8…+15 °C | Некоторые антибактериальные капли, растворы | Отдельная полка/камера, ежедневный журнал температур |
| Комнатная температура | +15…+25 °C (допустимые кратковременные колебания) | Таблетки, капсулы, сиропы | Стационарный термометр, проветривание без прямого солнца |
| Замороженные препараты | ≤ −20 °C (если указано в ИМП) | Отдельные субстанции, реагенты | Морозильник, отдельный учёт доступа |
| Влажность | До 60% RH (если не оговорено иначе) | Гигроскопичные формы | Гигрометр, силикагель в таре производителя не вскрывать |
| Свет | Защита от света/УФ | Фотолабильные растворы, нитропрепараты | Непрозрачная тара, хранение в коробке |
| Зонирование склада | Приёмка, карантин, годные, возвраты/браковка | Все ЛС | Физическое/визуальное разделение, маркировка стеллажей |
| Принцип размещения | FEFO/FIFO | Все ЛС | Первым выдаётся срок годности ближайший/первым поступивший |
| Мониторинг | Ежедневные записи + калибровка приборов | Все зоны хранения | Журналы, поверка термометров/гигрометров по графику |
| Чистота и вредители | План уборки, ППК (IPM) | Все ЛС | Регистры дезсредств, договор дератизации |
| Отклонения | Немедленная изоляция и оценка качества | Партии при авариях | Акты, расследование причин, решение ОКК/ответственного |
| Документация | Стандарты, СОП, журналы | Все процессы склада/аптеки | Актуальные версии, обучение персонала под роспись |