В аптечной организации анализ информации о выявленных фальсифицированных лекарственных средствах (лс), недоброкачественных лс, контрафактных лс, с целью предотвращения их отпуска, необходимо проводить не реже

В АПТЕЧНОЙ ОРГАНИЗАЦИИ АНАЛИЗ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕННЫХ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ (ЛС), НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛС, КОНТРАФАКТНЫХ ЛС, С ЦЕЛЬЮ ПРЕДОТВРАЩЕНИЯ ИХ ОТПУСКА, НЕОБХОДИМО ПРОВОДИТЬ НЕ РЕЖЕ
1) одного раза в день (+)
2) одного раза в неделю
3) одного раза в месяц
4) двух раз в неделю

Актуальную информацию о фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарствах в аптеке нужно просматривать именно ежедневно (вариант 1), потому что уведомления от Росздравнадзора, дистрибьюторов и производителей могут поступать в любой день, а задержка даже на сутки повышает риск отпуска опасного препарата пациенту. Поэтому в стандартных операционных процедурах обычно закрепляют, что перед началом смены ответственный фармацевт проверяет новые письма, факсы, электронные рассылки, приказы и оперативно блокирует отпуск подозрительных серий в программе, оформляет изъятие из ассортимента и перемещение в зону хранения брака.

Периодический контроль раз в неделю или месяц был бы явно недостаточным: за это время препарат с дефектной серией может многократно отпуститься, что угрожает безопасности фармакотерапии и репутации аптечной организации. Ежедневный анализ информации позволяет быстро реагировать на новые распоряжения органов контроля и предотвращать отпуск таких ЛС ещё до того, как они попадут к пациенту.

Категория ЛС Краткая характеристика Основные источники информации Действия фармацевта Рекомендуемая периодичность контроля
Фальсифицированные ЛС Средства, умышленно подделанные по составу, упаковке или маркировке Письма Росздравнадзора, информационные письма Минздрава, сообщения от производителей Немедленное изъятие из реализации, оформление акта брака, информирование заведующего Ежедневно, перед началом смены и при поступлении новой информации
Недоброкачественные ЛС Препараты, не отвечающие требованиям НД (по качеству, условиям хранения и др.) Протоколы контроля качества, уведомления от ООК, внутренние журналы брака Блокировка отпуска серии, возврат поставщику или списание согласно инструкции Ежедневно, с дополнительной проверкой при приёмке товара
Контрафактные ЛС Препараты, вводимые в оборот с нарушением прав владельца регистрационного удостоверения или товарного знака Официальные реестры, уведомления правообладателей, письма регуляторов Идентификация, изъятие из оборота, сообщение руководству и, при необходимости, в контролирующие органы Ежедневный мониторинг новостей и рассылок
Сомнительные серии по внутренним данным Серии с несоответствием маркировки, повреждением упаковки, жалобами пациентов Журнал рекламаций, записи провизора, обращения покупателей Временная приостановка отпуска, проверка условий хранения, консультация с поставщиком В течение дня по мере поступления информации
Препараты с истекающим сроком годности ЛС, срок годности которых подходит к концу или истёк Отчёты из учётной программы, план-график контроля сроков годности Перемещение в отдельную зону, запрет отпуска, оформление списания или возврата Ежедневная выборочная проверка + плановые ревизии (не реже 1 раза в месяц)