В АПТЕЧНОЙ ОРГАНИЗАЦИИ АНАЛИЗ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕННЫХ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ (ЛС), НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛС, КОНТРАФАКТНЫХ ЛС, С ЦЕЛЬЮ ПРЕДОТВРАЩЕНИЯ ИХ ОТПУСКА, НЕОБХОДИМО ПРОВОДИТЬ НЕ РЕЖЕ
1) одного раза в день (+)
2) одного раза в неделю
3) одного раза в месяц
4) двух раз в неделю
Актуальную информацию о фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарствах в аптеке нужно просматривать именно ежедневно (вариант 1), потому что уведомления от Росздравнадзора, дистрибьюторов и производителей могут поступать в любой день, а задержка даже на сутки повышает риск отпуска опасного препарата пациенту. Поэтому в стандартных операционных процедурах обычно закрепляют, что перед началом смены ответственный фармацевт проверяет новые письма, факсы, электронные рассылки, приказы и оперативно блокирует отпуск подозрительных серий в программе, оформляет изъятие из ассортимента и перемещение в зону хранения брака.
Периодический контроль раз в неделю или месяц был бы явно недостаточным: за это время препарат с дефектной серией может многократно отпуститься, что угрожает безопасности фармакотерапии и репутации аптечной организации. Ежедневный анализ информации позволяет быстро реагировать на новые распоряжения органов контроля и предотвращать отпуск таких ЛС ещё до того, как они попадут к пациенту.
| Категория ЛС | Краткая характеристика | Основные источники информации | Действия фармацевта | Рекомендуемая периодичность контроля |
|---|---|---|---|---|
| Фальсифицированные ЛС | Средства, умышленно подделанные по составу, упаковке или маркировке | Письма Росздравнадзора, информационные письма Минздрава, сообщения от производителей | Немедленное изъятие из реализации, оформление акта брака, информирование заведующего | Ежедневно, перед началом смены и при поступлении новой информации |
| Недоброкачественные ЛС | Препараты, не отвечающие требованиям НД (по качеству, условиям хранения и др.) | Протоколы контроля качества, уведомления от ООК, внутренние журналы брака | Блокировка отпуска серии, возврат поставщику или списание согласно инструкции | Ежедневно, с дополнительной проверкой при приёмке товара |
| Контрафактные ЛС | Препараты, вводимые в оборот с нарушением прав владельца регистрационного удостоверения или товарного знака | Официальные реестры, уведомления правообладателей, письма регуляторов | Идентификация, изъятие из оборота, сообщение руководству и, при необходимости, в контролирующие органы | Ежедневный мониторинг новостей и рассылок |
| Сомнительные серии по внутренним данным | Серии с несоответствием маркировки, повреждением упаковки, жалобами пациентов | Журнал рекламаций, записи провизора, обращения покупателей | Временная приостановка отпуска, проверка условий хранения, консультация с поставщиком | В течение дня по мере поступления информации |
| Препараты с истекающим сроком годности | ЛС, срок годности которых подходит к концу или истёк | Отчёты из учётной программы, план-график контроля сроков годности | Перемещение в отдельную зону, запрет отпуска, оформление списания или возврата | Ежедневная выборочная проверка + плановые ревизии (не реже 1 раза в месяц) |
