В АСЕПТИЧЕСКИХ УСЛОВИЯХ НЕ ГОТОВЯТ
1) растворы для инфузий
2) лекарственные формы для детей старше 1 года (+)
3) лекарственные формы с антибиотиками
4) лекарственные формы для детей до 1 года
Правильный выбор — формы для детей старше года: для них в большинстве случаев допускается нестерильное изготовление (пероральные сиропы, порошки для разведения, мази), если состав и путь введения не требуют стерильности. Асептика обязательна там, где препарат должен быть априори стерильным или риск микробной контаминации критичен: парентеральные и инфузионные растворы, глазные/ушные стерильные формы, а также большая часть ex tempore для младенцев до 1 года, у которых барьеры и микробиом ещё незрелые.
Фармацевтический смысл прост: чем ближе лекарство к внутренним стерильным средам организма и чем уязвимее пациент, тем жёстче требования. Поэтому растворы для инфузий, инъекции и стерильные антибиотикосодержащие формы готовят только в условиях чистых зон (ЛАФ/изолятор, контролируемый воздушный поток, квалифицированные поверхности). В то же время обычные пероральные формы для детей старше года можно готовить в чистых, но не асептических условиях, соблюдая GMP-гигиену, консерванты и сроки годности после вскрытия.
| Категория | Требуется асептика? | Типичные примеры | Причина/риск при нарушении стерильности | Обычно используемая упаковка | Срок годности после вскрытия (ориентир) |
|---|---|---|---|---|---|
| Растворы для инфузий | Да | 0,9% NaCl, глюкоза, электролитные смеси | Попадание микроорганизмов прямо в кровоток → сепсис, пирогенные реакции | Флаконы/пакеты (ПВХ/ПЭ), стерильные пробки | Одноразово; многодозные — по инструкции (обычно часы) |
| Инъекционные формы (парентеральные) | Да | Растворы/суспензии для в/м, в/в, п/к | Высокий риск системной инфекции, абсцессы | Ампулы, флаконы-виалы, шприц-тюбики | Одноразово; многодозные с консервантом — 7–28 дней при соблюдении условий |
| Стерильные офтальмологические формы | Да | Глазные капли, растворы для промывания | Кератиты, конъюнктивиты, потеря зрения | Флаконы-капельницы, однодозовые контейнеры | Обычно 7–28 дней после вскрытия (без консервантов — 24 ч) |
| Антибиотикосодержащие стерильные формы | Да | Порошки для инъекций, офтальмологические растворы | Риск интродукции резистентной флоры, тяжелые инфекции | Стерильные виалы/контейнеры, фильтры 0,22 µm | По инструкции; чаще однократно после разведения |
| Пероральные формы для детей до 1 года | Чаще да (или используют промышленно стерильные) | Капли, растворы, суспензии ex tempore | Незрелый иммунитет и ЖКТ → высокий риск инфекций | Флаконы с мерными устройствами | Короткий: 7–14 дней в холодильнике (если без консервантов — меньше) |
| Пероральные формы для детей старше 1 года | Обычно нет | Сиропы, порошки для разведения, жевательные формы | Риск ниже; важнее микробные нормы, pH, консерванты | Флаконы, саше, ложки/шприцы-дозаторы | 7–30 дней после вскрытия в зависимости от консерванта |
| Наружные формы с антибиотиками (не для глаз/инъекций) | Обычно нет | Мази, кремы, растворы для кожи | Локальные инфекции; системный риск низкий | Тубы, баночки с защитной мембраной | 1–3 месяца после вскрытия при чистом использовании |
| Назальные/ингаляционные растворы | Желательна асептика | Растворы для небулайзера, капли в нос | Риск синуситов, нижних респираторных инфекций | Однодозовые или многоразовые флаконы | Однодозовые — сразу; многоразовые — 7–14 дней |
Итого: критерием служит требование стерильности и уязвимость пациента; для детей старше года большинство пероральных форм можно готовить вне асептики, тогда как инфузии, инъекции и стерильные формы — строго в асептике.