В ФАРМАКОПЕЙНОМ АНАЛИЗЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ ТЕМПЕРАТУРЫ ПЛАВЛЕНИЯ ПОЗВОЛЯЕТ ПОЛУЧИТЬ ИНФОРМАЦИЮ О _____ ИСПЫТУЕМОГО ВЕЩЕСТВА
1) количественном содержании
2) растворимости
3) степени чистоты (+)
4) влажности
Температура плавления для твёрдых ЛС — это прежде всего качественный показатель, по которому судят о степени чистоты субстанции. У индивидуального, достаточно чистого вещества температура плавления узкая и близка к справочному значению из фармакопеи. Если же в субстанции есть примеси, её кристаллическая решётка искажается: вещество начинает плавиться при более низкой температуре и в более широком интервале, расплываясь вместо чёткой точки плавления . Поэтому, сравнивая фактически измеренную температуру (и диапазон) плавления с нормативом, фармацевт делает вывод именно о чистоте вещества, а не о его количестве, растворимости или влажности.
| Параметр | Характеристика | Вывод о чистоте |
|---|---|---|
| Справочная температура плавления | Диапазон Тпл из фармакопеи (обычно узкий, 1–2 °C) | Служит эталоном, с которым сравнивают результат анализа |
| Измеренная температура плавления | Фактическая Тпл, полученная при нагревании капилляра/пробы | Совпадает с эталонной — вещество вероятно чистое; ниже или заметно иная — возможны примеси |
| Интервал плавления | Разница между началом и полным плавлением образца | Узкий (1–2 °C) — хорошая чистота; широкий (3–5 °C и более) — повышенное содержание примесей |
| Смещение Тпл вниз | Плавление начинается при температуре ниже фармакопейной | Типичный признак посторонних примесей, нарушающих кристаллическую решётку |
| Внешний вид при плавлении | Наличие помутнения, пузырьков, обугливания, остатка | Дополнительный качественный признак возможных примесей или продуктов разложения |
