В ФЕДЕРАЛЬНОМ ЗАКОНЕ ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ К КОНТРАФАКТНОМУ ЛЕКАРСТВЕННОМУ СРЕДСТВУ ОТНОСЯТ ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО
1) сопровождаемое ложной информацией о его составе и/или производителе
2) находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства (+)
3) с истекшим сроком годности
4) находящееся в обороте с нарушением патентного законодательства

Контрафактным лекарственным средством согласно Федеральному закону Об обращении лекарственных средств является препарат, который находится в обороте с нарушением гражданского законодательства. Это может включать товары, которые не были должным образом зарегистрированы или производятся с нарушением установленных норм и требований. Контрафактные препараты могут представлять угрозу здоровью, так как они не проходят необходимую проверку и могут быть небезопасными для использования.

Согласно закону, к контрафактным лекарствам не относятся препараты с истекшим сроком годности, сопровождающиеся ложной информацией о составе или производителе, или те, которые нарушают патентное законодательство. Основным критерием является нарушение гражданского законодательства в процессе их оборота.

Тип нарушения	Пример	Последствия
Нарушение гражданского законодательства	Лекарство не зарегистрировано или продается без соответствующих разрешений	Угроза безопасности пациентов, санкции для производителя
Ложная информация о составе или производителе	Препарат, заявленный как оригинальный, но на самом деле является подделкой	Нарушение прав потребителей, возможные штрафы
Истекший срок годности	Препарат с просроченным сроком хранения	Потеря эффективности, риск для здоровья
Нарушение патентного законодательства	Производство лекарства с нарушением патента	Юридические последствия для производителя