В ГЛАЗНЫХ КАПЛЯХ И РАСТВОРАХ ОТСУТСТВИЕ МЕХАНИЧЕСКИХ ВКЛЮЧЕНИЙ ОПРЕДЕЛЯЕТСЯ
1) до и после стерилизации (+)
2) вместо стерилизации
3) во время стерилизации
4) на усмотрение провизора-аналитика

Верный вариант: 1) до и после стерилизации (+). Частицы могут попасть в раствор как на стадиях приготовления/фильтрации, так и появиться после термической обработки (например, из-за осадкообразования или вымывания микрочастиц из тары). Поэтому офтальмологические растворы контролируют на отсутствие механических включений двукратно: перед стерилизацией — чтобы не запереть дефект в готовой серии, и после — чтобы подтвердить, что сам процесс и контакт с упаковкой не добавили частиц.

На практике применяют визуальную инспекцию на световом экране (контрастные белый/чёрный фон) и/или испытания на опалесценцию; до стерилизации обычно выполняют тонкую фильтрацию (0,22 мкм) для снижения риска. После стерилизации дополнительно проверяют прозрачность, целостность контейнеров, стерильность и эндотоксины — всё это в комплексе гарантирует безопасность для роговицы и конъюнктивы.

Этап контроля	Что проверяем	Когда	Метод / оборудование	Цель / примечание
Визуальная инспекция частиц	Отсутствие механических включений	До стерилизации	Световой экран, белый/чёрный фон	Исключить дефект сырья/технологии на ранней стадии
Фильтрация тонкая	Удаление взвешенных частиц	До стерилизации	Мембрана 0,22 мкм (стерильная)	Подготовка раствора к розливу и стерилизации
Прозрачность/опалесценция	Отсутствие помутнения	До стерилизации	Сравнение с эталонами	Подтверждение чистоты раствора
pH	Соответствие диапазону	До и после	pH-метр (калиброванный)	Комфорт и стабильность действующих веществ
Изотоничность	Осмотическое давление	До стерилизации	Криоскопия/расчёт по эквивалентам NaCl	Комфорт при инстилляции
Стерилизация	Уничтожение микрофлоры	Технологический этап	Автоклав/асептический фильтр 0,22 мкм	Выбор метода зависит от состава
Повторная инспекция частиц	Подтверждение отсутствия включений	После стерилизации	Световой экран/автомат. инспекция	Исключить частицы, появившиеся из-за процесса/тары
Испытание на стерильность	Отсутствие роста	После стерилизации	Посев/мембранная фильтрация	Подтверждение асептики серии
Бактериальные эндотоксины	ЛАЛ-тест (пределы)	После стерилизации	Гель-тромб/турбидиметрия	Безопасность для глазных тканей
Герметичность/целостность	Укупорка, отсутствие трещин	После стерилизации	Вакуум-тест/визуальный осмотр	Предотвращение контаминации при хранении
Маркировка и документация	Срок годности, серия, условия	После стерилизации	Проверка записей ОКК	Трассируемость и соответствие НД