В ГЛАЗНЫХ КАПЛЯХ С НАРКОТИЧЕСКИМИ ВЕЩЕСТВАМИ ПОДВЕРГАЮТСЯ
1) полному химическому анализу действующие вещества
2) полному химическому анализу действующие, изотонирующие и вспомогательные вещества, а также определяется величина рН (+)
3) количественному анализу действующие, вспомогательные и изотонирующие вещества
4) количественному анализу действующие и вспомогательные вещества
Правильный ответ: вариант 2 (+). Для офтальмологических капель, содержащих наркотические ЛВ, требования к качеству максимально жёсткие: проводят полный химический анализ не только действующих веществ, но и изотонирующих и вспомогательных компонентов; отдельно контролируют рН, так как именно он влияет на стабильность препарата, комфорт при закапывании и риск раздражения роговицы. Такой комплексный подход позволяет выявить даже незначительные отклонения состава, которые критичны для стерильных лекарственных форм с контролируемым оборотом.С практической точки зрения фармацевт должен убедиться, что каждый компонент идентифицирован и количественно подтверждён, а буферные/изотонирующие вещества обеспечивают нужную осмолярность без изменения активности наркотического ЛВ. Контроль консерванта (если он предусмотрен) и значения рН предотвращает токсическое воздействие на ткани глаза и снижает риск микробной контаминации при использовании.
| Параметр | Что делаем | Примеры методов | Зачем | Тип контроля |
|---|---|---|---|---|
| Действующее вещество (наркотическое) | Полный химический анализ: идентификация, количественное определение, при необходимости — примеси | ВЭЖХ/УФ-спектрофотометрия, ТСХ, титриметрия | Подтверждение дозы, чистоты и подлинности | Обязателен |
| Изотонирующие вещества | Полный химический анализ состава и концентрации | Ионная хроматография, арбитражная титриметрия, гравиметрия | Обеспечение комфортной осмолярности и предотвращение раздражения | Обязателен |
| Вспомогательные вещества (консерванты, буферы, стабилизаторы) | Полный химический анализ каждого критичного компонента | ВЭЖХ, ГЖХ, pKa-расчёты, спектрофотометрия | Стабильность, безопасность, совместимость с ЛВ | Обязателен |
| рН раствора | Определение значения рН и, при необходимости, буферной ёмкости | Потенциометрия (pH-метр) | Комфорт, стабильность ЛВ, минимизация раздражения | Обязателен |
| Осмолярность/осмолальность | Проверка соответствия НД | Осмометрия (криоскопический метод) | Физиологическая совместимость с глазной тканью | Рекомендуется |
| Стерильность | Испытание на отсутствие жизнеспособных микроорганизмов | Методы мембранной фильтрации/посева | Безопасность при инстилляции | Обязательно для серии |
| Посторонние включения | Визуальный контроль на частицы | Осмотр на чёрном/белом экране | Предотвращение механического раздражения | Обязательно |
| Маркировка и учёт | Проверка соответствия требованиям к обороту наркотических средств | Сверка с журналами/НД | Трассируемость и правомерность отпуска | Обязательно |