В качестве растворителя или сорастворителя для изготовления инъекционных растворов не применяют

В КАЧЕСТВЕ РАСТВОРИТЕЛЯ ИЛИ СОРАСТВОРИТЕЛЯ ДЛЯ ИЗГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННЫХ РАСТВОРОВ НЕ ПРИМЕНЯЮТ
1) жирные масла
2) воду апирогенную
3) этилолеат
4) минеральные масла (+)

Как фармацевт: для инъекционных растворов растворитель/сорастворитель должен быть физиологически совместимым, нетоксичным, стерилизуемым и обеспечивать стабильность препарата. Минеральные масла этим требованиям не соответствуют: они не метаболизируются как нормальные липиды, могут вызывать выраженные местные реакции (масляные гранулёмы), риск эмболических осложнений при ошибочном внутрисосудистом введении и в целом не рассматриваются как допустимая среда для парентеральных растворов.

В то же время апирогенная вода — базовый растворитель для водных инъекций, жирные масла применяются для масляных инъекционных форм (например, депо-препаратов) при соблюдении требований к качеству, а этилолеат используется как липофильный сорастворитель/носитель в некоторых парентеральных системах. Поэтому не применяют именно минеральные масла.

Растворитель/носитель Применение в инъекционных формах Почему применяют / не применяют Типичные примечания по качеству и безопасности
Вода апирогенная (WFI) Да, основной растворитель для водных инъекций Физиологическая совместимость, возможность стерилизации, подходит для солей/гидрофильных ЛВ Требования: стерильность, отсутствие пирогенов/эндотоксинов, контроль микробной нагрузки
Жирные масла (растительные, очищенные) Да, для масляных растворов и депо-форм (обычно в/м) Обеспечивают растворимость липофильных ЛВ и пролонгирование высвобождения Важны: низкая кислотность/перекисное число, отсутствие раздражающих примесей; риск боли/инфильтратов при нарушении техники введения
Этилолеат Да, как липофильный носитель/сорастворитель в отдельных парентеральных системах Улучшает растворимость некоторых липофильных веществ, может применяться в специальных композициях Контроль чистоты (эфирные примеси), совместимость с упаковкой, оценка местной переносимости
Минеральные масла Нет (не используют как растворитель/сорастворитель) Неблагоприятный профиль биосовместимости: риск местных гранулём, слабая биологическая утилизация , потенциальные осложнения при парентеральном введении Высокие риски при ошибочном внутрисосудистом попадании; не соответствует подходам к безопасным парентеральным носителям
Пропиленгликоль Иногда, как сорастворитель Повышает растворимость ряда ЛВ, позволяет получать прозрачные растворы Ограничения по концентрации из-за раздражения/гемолиза; контроль осмолярности и переносимости
ПЭГ (например, макроголы определённых марок) Иногда, в специальных случаях Сорастворитель/носитель для труднoрастворимых веществ в некоторых технологиях Нужна оценка совместимости, вязкости, риска реакций гиперчувствительности, соответствие фармакопейным требованиям