В ПОМЕЩЕНИЯХ ДЛЯ ХРАНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ТЕМПЕРАТУРА И ВЛАЖНОСТЬ ВОЗДУХА ПРОВЕРЯЕТСЯ
1) не реже 2 раз в неделю
2) не реже 1 раза в сутки (+)
3) 1 раз в неделю
4) 3 раза в сутки

Правильный ответ — не реже 1 раза в сутки . Суточная фиксация температуры и влажности обеспечивает доказательность соблюдения условий хранения на всём протяжении смены и между поставками, позволяет вовремя выявлять отклонения и предотвращать ухудшение качества препаратов (особенно термолабильных и гигроскопичных). Записи должны вестись в журнале/ИС с указанием дата-времени, прибора, фактических значений и подписи ответственного.

Для холодильного оборудования и зон хранения рекомендуется использовать поверенные термо-/гигрометры (или системы мониторинга с сигнализацией), проводить калибровку по графику и иметь план действий при выходе за пределы (оценка риска, карантин, уведомление руководителя/ОТК, документирование). Ниже — сводка по типовым диапазонам и контролю.

Зона/параметр	Нормативный диапазон	Частота контроля	Средство измерения	Действия при отклонении	Примечания
Холодильник для ЛС	+2…+8 °C	Не реже 1 раза в сутки (лучше — непрерывный мониторинг)	Датчик/логгер с отображением; минимум 1 зонд в тёплой точке	Не открывать дверь, проверить питание/термостат, оценить риск, поместить партии на карантин, задокументировать	Избегать хранения у двери/испарителя; вести карты температурного профиля
Холодовая цепь (перенос)	+2…+8 °C	Перед отправкой/по прибытии; логгер в каждой партии	Холодовые элементы, термоконтейнер, логгер	Проверить трек логгера; при выходе — оценка пригодности по инструкции	Подготовка контейнера по СОП, минимизация времени двери открыто
Прохладное помещение	+8…+15 °C	Не реже 1 раза в сутки	Стационарный термометр/логгер	Проветрить/отрегулировать климат, переместить чувствительные ЛС	Экранировать от прямого солнца и отопительных приборов
Комнатное хранение	+15…+25 °C (допустимо временно до +30 °C, если допускает ИМ)	Не реже 1 раза в сутки	Термометр с калибровкой	Регулировка HVAC, оценка риска для термочувствительных позиций	Сверять с инструкциями к конкретным препаратам
Защита от замораживания	> 0 °C	Не реже 1 раза в сутки; тревога при < +2 °C	Минимальный термометр/логгер с порогами	Исключить холодовые потоки, переместить ЛС, оценка риска	Особенно важно для растворов, суспензий, биопрепаратов
Относительная влажность	≤ 60 % RH (если не указано иное)	Не реже 1 раза в сутки	Гигрометр/логгер RH	Включить осушение/вентиляцию, использовать влагопоглотители	Для гигроскопичных форм хранить в укупорке/контейнерах с осушителем
Журнал/ИС контроля	Полные, читаемые записи	В день измерения	Журнал бумажный или электронный с бэкапом	Внести значения, подпись, корректирующие действия	Хранить журналы по требованиям локального регламента/ГОСТ/ВGDP
Калибровка приборов	Согласно паспорту/СОП	По графику (обычно ежегодно)	Сервисная организация/эталонный термометр	Вывести из эксплуатации до поверки, пометить	Хранить сертификаты и наклейки с датой поверки

Итог: фиксируйте показатели минимум раз в сутки, а для критичных зон — применяйте непрерывный мониторинг и чёткий план реагирования.