В ПРИЕМОЧНЫЙ КОНТРОЛЬ ОЦЕНКИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА НЕ ВХОДИТ ТАКОЙ ПАРАМЕТР, КАК
1) внешний вид
2) подлинность (+)
3) целостность упаковки первичной и вторичной
4) маркировка
При приемочном контроле в аптеке фармацевт оценивает то, что можно проверить органолептически и по сопроводительным документам: внешний вид серии, целостность первичной и вторичной упаковки, правильность и полноту маркировки, сроки годности, условия хранения. Подлинность же требует специальных лабораторных методов (химических, физико-химических), поэтому эта характеристика относится к контролю качества на производстве или в контролирующих лабораториях, а не к обычному приемочному контролю в аптеке.
Иными словами, фармацевт при поступлении товара убеждается, что пришёл именно тот препарат, в нужной лекарственной форме и дозировке, без повреждений, с корректной маркировкой и в пределах срока годности, но не проводит анализ действующего вещества для подтверждения его подлинности — это выходит за рамки его возможностей и регламента приемочного контроля.
| Параметр | Суть проверки | Кем обычно контролируется | Относится к приемочному контролю в аптеке |
|---|---|---|---|
| Внешний вид | Соответствие описанию, отсутствие видимых дефектов, загрязнений | Фармацевт при приемке, сотрудник ОТК на производстве | Да |
| Целостность первичной упаковки | Нет ли трещин, вскрытий, нарушений герметичности, сколов флаконов и т.п. | Фармацевт при приемке | Да |
| Целостность вторичной упаковки | Проверка коробок, контурных ячеек, групповой тары на отсутствие повреждений | Фармацевт при приемке, складской персонал | Да |
| Маркировка | Наличие названия, дозировки, серии, срока годности, производителя, условий хранения | Фармацевт при приемке, контролирующие органы при проверках | Да |
| Сопроводительные документы | Сравнение данных накладной, сертификатов/деклараций с фактическим товаром | Фармацевт, заведующий аптекой/складом | Да |
| Подлинность лекарственного средства | Подтверждение состава и идентичности действующего вещества методами анализа | Производственная лаборатория, независимые лаборатории качества | Нет |
| Качественные показатели (растворимость, содержание примесей) | Лабораторные испытания по нормативной документации | Специализированные лаборатории контроля качества | Нет |
