В СЛУЧАЕ, ЕСЛИ СОГЛАСНО ЗАКЛЮЧЕНИЮ ЭКСПЕРТНОЙ ОРГАНИЗАЦИИ НАРУШЕНИЕ СУБЪЕКТАМИ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ЗАКОНОДАТЕЛЬНЫХ ТРЕБОВАНИЙ К ФАРМАКОНАДЗОРУ ИЛИ НАРУШЕНИЕ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ МОГЛО ЯВЛЯТЬСЯ ПРИЧИНОЙ НЕЖЕЛАТЕЛЬНОЙ РЕАКЦИИ ИЛИ УГРОЗЫ ЖИЗНИ И ЗДОРОВЬЮ ЧЕЛОВЕКА, РОСЗДРАВНАДЗОР ПРИНИМАЕТ РЕШЕНИЕ О/ОБ
1) проведении проверки соблюдения субъектами обращения лекарственных средств требований к клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, ввозу в Российскую Федерацию, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов (+)
2) проведении выборочного контроля качества соответствующего лекарственного препарата
3) приостановлении обращения соответствующего лекарственного препарата
4) отмене регистрации соответствующего лекарственного препарата

Как фармацевт, в такой ситуации первоочередной и пропорциональной мерой будет именно инициирование Роздравнадзором проверки соблюдения требований — от фармаконадзора и GCP до условий хранения, перевозки, ввоза, отпуска и применения. Это позволяет предметно установить причинно-следственные связи и масштаб нарушений, чтобы отличить единичную ошибку процесса от системного риска.

Лишь по результатам проверки принимаются более жёсткие шаги: выборочный контроль качества, приостановление обращения или отмена регистрации. Иначе есть риск либо необоснованно вывести препарат с рынка, либо, наоборот, недооценить угрозу пациентам. Поэтому верным вариантом является: проведении проверки соблюдения… (+).

Мера	Когда уместна	Цель	Примеры действий	Возможные последствия для субъекта
Проверка соблюдения требований (+ правильный ответ)	Есть признаки, что нарушения GVP/GCP могли привести к НР или угрозе	Выявить фактические нарушения и их влияние на безопасность	Аудит фармаконадзора, проверка протоколов КИ, логистики, температурных карт	Предписание, штрафы, приостановка лицензии/части деятельности при необходимости
Выборочный контроль качества	Подозрение на дефект серии/качества	Лабораторно подтвердить соответствие серии НД	Отбор проб из цепи поставок, испытания в аккредитованных ЛИ	Изъятие дефектных серий, информирование медработников и пациентов
Приостановление обращения	Подтверждённый существенный риск для пациентов	Немедленно предотвратить вред	Стоп-лист, отзыв серий, оповещение регионов и ЛПУ	Временная потеря рынка, обязательные корректирующие действия
Отмена регистрации	Доказана неблагоприятная польза/риск или непреодолимые нарушения	Защитить общественное здоровье в долгосрочной перспективе	Исключение из ГРЛС, прекращение оборота	Полный вывод препарата, репутационные и финансовые потери
Усиление фармаконадзора (РИМ/ПУР)	Нужно больше данных по безопасности/рискам	Снизить неопределённость, минимизировать риски	Доп. мониторинг, обновление КИ, обучение персонала	Расширенные отчёты, сроки на CAPA и периодическую отчётность

Итог: сначала — проверка и фиксация фактов, затем (при подтверждении риска) — эскалация до контроля качества, приостановления или отмены регистрации.