В СЛУЧАЕ, ЕСЛИ ВРЕД ЗДОРОВЬЮ ГРАЖДАН ПРИЧИНЕН ВСЛЕДСТВИЕ ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА, ПРИШЕДШЕГО В НЕГОДНОСТЬ В РЕЗУЛЬТАТЕ НАРУШЕНИЯ ПРАВИЛ ХРАНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В АПТЕЧНОЙ ОРГАНИЗАЦИИ, ОТВЕТСТВЕННОСТЬ НЕСЕТ
1) производитель лекарственного препарата
2) аптечная организация (+)
3) поликлиническое отделение, где наблюдается пациент
4) врач, назначивший лекарственный препарат

Ответственность за ущерб при применении препарата, пришедшего в негодность из-за несоблюдения условий хранения на аптечном этапе, несёт сама аптечная организация. Производитель гарантирует качество при выпуске и в пределах заявленного срока годности при соблюдении указанных на упаковке условий; но после приёмки товар хранится и контролируется аптекой: температурные и влажностные режимы, светозащита, холодовая цепь , журналы термоконтроля, карантин и изъятие сомнительных серий.

Назначение врачом и наблюдение в поликлинике не влекут ответственности за складское хранение в аптеке. Следовательно, верный вариант — 2) аптечная организация (пометка + ).

Участник	Что обязан обеспечивать	Типичные нарушения	Последствия и меры	Нормативная опора (общая)
Аптечная организация (+ верный ответ)	Соблюдение условий хранения с приёмки до отпуска; термоконтроль; карантин сомнительных серий; план действий при инцидентах	Перегрев/переохлаждение; отсутствие/подделка журналов; хранение рядом с источниками света/влаги; просрочка	Списание и изъятие; расследование отклонений; уведомления; обучение персонала; CAPA	Правила хранения ЛС, GPP (Good Pharmacy Practice), ФЗ-61
Производитель	Качество серии при выпуске; корректная маркировка условий хранения и срока годности	Дефект производства, ошибочная маркировка	Отзыв серий, расследование по GMP; не отвечает за нарушения хранения в аптеке	GMP, ФЗ-61
Дистрибьютор (оптовик)	Соблюдение холодовой цепи и условий при транспортировке/складировании	Нет термологгера; длительные простои; невалидированный транспорт	Карантин партии; возврат/списание; CAPA	GDP (Good Distribution Practice)
Медицинская организация	Надлежащее назначение и фармаконадзор	Несвоевременное сообщение о НПР	Сообщение в систему фармаконадзора; не отвечает за аптечное хранение	Клинические рекомендации, порядок фармаконадзора
Врач	Корректный выбор препарата, дозы, схемы	Неверная дозировка (другая ситуация ответственности)	Медицинская ответственность при ошибке назначения; к хранению в аптеке не относится	Проф. стандарты, мед. право
Провизор/фармацевт	Приёмка, визуальный контроль упаковки, отказ в отпуске сомнительных ЛС, консультация пациента	Отпуск при явных нарушениях условий хранения	Дисциплинарные меры; пересмотр СОПов; обучение	GPP, внутренние СОП
Оборудование и среда	Квалифицированные холодильники, калиброванные датчики, сигнализация отклонений	Некалиброванные приборы; отсутствие аварийного электропитания	Валидация/квалификация; аварийные протоколы; документирование	GDP/GPP, СОП аптеки