В СЛУЧАЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ КОНЦЕНТРИРОВАННЫХ РАСТВОРОВ В ПАСПОРТЕ ПИСЬМЕННОГО КОНТРОЛЯ УКАЗЫВАЮТСЯ ИХ СОСТАВ, КОНЦЕНТРАЦИЯ И
1) дата изготовления
2) взятый объем (+)
3) фамилия изготовившего
4) дата анализа
Верно: взятый объём . В паспорте письменного контроля для концентрированных растворов фиксируют то, что напрямую влияет на правильность дозирования при введении раствора в лекарственную форму: наименование вещества (состав), установленную концентрацию и фактически отобранный объём. Эти сведения обеспечивают прослеживаемость расчётов и дают возможность пересчитать внесённое количество действующего вещества без обращения к другим журналам.
Такие данные, как дата изготовления, фамилия изготовителя или дата анализа, относятся к иной документации (этикетка, производственный журнал, лабораторный журнал контроля качества). Они важны для общей прослеживаемости, но не являются обязательными полями именно паспорта письменного контроля на концентрированные растворы.
| Показатель | Где фиксируется | Обязательно в паспорте ПК | Что указывать | Пример записи |
|---|---|---|---|---|
| Состав (наименование вещества) | Паспорт письменного контроля | Да | Международное непатентованное наименование, форма | Натрия хлорид, раствор |
| Концентрация | Паспорт письменного контроля | Да | Единицы % (масс./об.) или мг/мл | 10% (100 мг/мл) |
| Взятый объём | Паспорт письменного контроля | Да | Точный объём, единицы измерения | 8,0 мл |
| Номер серии раствора | Паспорт/журнал (по СОП) | По СОП | Код серии/партии (если предусмотрено) | SR-25-0817 |
| Наименование ЛФ, куда вводят раствор | Паспорт/рецепт | По СОП | Тип ЛФ и объём основы | Микстура, 200 мл |
| Расчёт внесённого количества ДВ | Паспорт письменного контроля | Рекомендуемо | Объём × концентрация | 8,0 мл × 100 мг/мл = 800 мг |
| Дата изготовления раствора | Этикетка/производственный журнал | Нет | Календарная дата и время | 17.08.2025, 10:30 |
| Фамилия изготовившего | Этикетка/журнал, подпись | Нет | ФИО или подпись и таб. номер | Иванова И.И., подпись |
| Дата анализа/протокол ОКК | Лабораторный журнал ОКК | Нет | Номер протокола и дата | Протокол № 154 от 17.08.2025 |
| Условия хранения | Этикетка/СОП | Нет | Температурный режим, срок | 2–8 °C, 7 суток |