В СЛУЧАЕ НЕОБХОДИМОСТИ УНИЧТОЖЕНИЕ ЛС ПРОИЗВОДИТСЯ
1) сотрудниками Росздравнадзора
2) поставщиком
3) сотрудниками аптеки
4) организациями, имеющими соответствующую лицензию (+)
Уничтожение лекарственных средств относится к обращению с опасными отходами, поэтому его имеют право проводить только специализированные организации, которые получили соответствующую лицензию (как правило, по обращению с отходами I–IV классов опасности). Такие компании располагают нужным оборудованием (печи, установки для высокотемпературного сжигания, специальные полигоны), обученным персоналом и ведут полный пакет учётной и отчётной документации, что позволяет выполнить процедуру безопасно для людей и окружающей среды и в соответствии с требованиями санитарного и экологического законодательства.
Сотрудники аптеки, поставщики или контролирующие органы не занимаются непосредственным физическим уничтожением ЛС: их задача — выявить некачественные, просроченные или неликвидные препараты, правильно их изъять, оформить акт списания и передать такие лекарства по договору в лицензированную организацию на утилизацию или обезвреживание. Только такой порядок исключает несанкционированный возврат препаратов в оборот и снижает риск загрязнения окружающей среды токсичными веществами.
| Этап | Кто выполняет | Краткое содержание работ | Основные документы | Цель этапа |
|---|---|---|---|---|
| Выявление неподлежащих использованию ЛС | Сотрудники аптеки (провизор, фармацевт) | Проверка сроков годности, условий хранения, целостности упаковки, поступивших рекламаций и изъятий | Журналы учёта, внутренние отчёты, информация от Росздравнадзора | Отделить лекарственные средства, которые нельзя применять и реализовывать |
| Изъятие из оборота и маркировка | Сотрудники аптеки | Перемещение препаратов в отдельное место хранения, нанесение отметки К списанию , На уничтожение | Акт изъятия, внутренние накладные | Исключить случайный отпуск пациенту или возврат в продажу |
| Списание ЛС | Комиссия аптеки (заведующий, материально ответственные лица) | Подсчёт количества, оценка стоимости, оформление решения о списании | Акт списания (форма по локальным нормативам), приказы по организации | Официально зафиксировать убытки и движение товарно-материальных ценностей |
| Заключение договора на уничтожение | Руководство аптеки, юрист/ответственный за договоры | Выбор организации с действующей лицензией, согласование условий, стоимости, графика вывоза | Договор на обращение с отходами, копия лицензии контрагента | Передать ответственность за утилизацию уполномоченной компании |
| Передача ЛС на уничтожение | Сотрудники аптеки и представители лицензированной организации | Погрузка, транспортировка, приём-передача по количеству и номенклатуре | Акты приёма-передачи, товарно-транспортные накладные | Обеспечить контролируемое движение отходов до места утилизации |
| Непосредственное уничтожение (утилизация/обезвреживание) | Организация, имеющая соответствующую лицензию | Сжигание, химическое обезвреживание, захоронение на специализированных полигонах и др. методы по регламенту | Акт уничтожения, отчётность по обращению с отходами | Полное исключение возможности повторного использования ЛС и минимизация вреда окружающей среде |
| Хранение подтверждающих документов | Аптека | Архив актов списания, договоров и актов уничтожения за установленный срок | Архивные дела организации | Доказательство законности уничтожения и правильности учёта при проверках |
