В СЛУЧАЕ ОБНАРУЖЕНИЯ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ ИЛИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ИНФОРМАЦИЮ НЕОБХОДИМО ОТРАЗИТЬ В
1) товарно-транспортной накладной
2) акте об установленных расхождениях в количестве и качестве при приемке товарно-материальных ценностей (+)
3) акте инвентаризации
4) журнале регистрации поступивших товаров
При выявлении фальсифицированных или недоброкачественных лекарственных препаратов факт несоответствия фиксируют именно в документе, который предназначен для оформления расхождений при приемке по количеству и качеству. Это нужно, чтобы юридически корректно подтвердить претензию поставщику, обеспечить прослеживаемость партии и дальше действовать по процедурам изъятия/карантина: препарат изолируют, ограничивают обращение и оформляют дальнейшие действия (возврат, утилизация, уведомления) уже на основании первичного акта приемочного контроля.
| Документ/этап | Зачем нужен | Что обязательно указать | Практический комментарий фармацевта |
|---|---|---|---|
| Акт о расхождениях при приемке (кол-во/качество) | Официально фиксирует несоответствие товара условиям поставки и качества | Наименование ЛП, форма, дозировка, серия, срок годности, производитель, количество, описание дефекта/признаков фальсификации, дата, подписи | Это базовый документ для претензии и дальнейших действий: без него сложно доказать факт нарушения при приемке |
| Карантин/изолированное хранение партии | Исключает отпуск и использование подозрительного препарата | Маркировка КАРАНТИН , место хранения, ответственный, дата помещения | Физически отделяем от доброкачественного товара, ограничиваем доступ |
| Уведомление ответственных лиц (зав. аптекой/уполномоченное лицо по качеству) | Запускает внутреннюю процедуру расследования и принятия решений | Краткое описание случая, реквизиты партии, приложенные фото/сканы документов | Лучше приложить фотографии упаковки, маркировки, дефектов, чтобы ускорить разбор |
| Претензия/рекламация поставщику | Требование заменить/забрать товар, вернуть средства или оформить возврат | Ссылки на акт приемки, номер накладной, перечень позиций, требования и сроки | Всегда опираемся на акт расхождений: он привязывает проблему к конкретной поставке |
| Возврат/утилизация (по решению и правилам организации) | Завершает обращение с недоброкачественным/фальсифицированным ЛП | Основание (акт), количество, способ, даты, ответственные, подтверждающие документы | Нельзя списать и забыть : должны быть прозрачные документы по движению партии |
| Контроль отпусков и остатков | Проверка, что спорная серия не попала пациентам | Сверка остатков, блокировка в учетной системе, при необходимости — отзыв | Если хоть часть серии уже отпущена — действуем по процедурам изъятия/отзыва |
