В СЛУЧАЕ ОТСУТСТВИЯ НА ТРЕТЬЕМ УРОВНЕ ХОЛОДОВОЙ ЦЕПИ ХОЛОДИЛЬНОЙ КОМНАТЫ, В ПОМЕЩЕНИИ, ГДЕ НАХОДЯТСЯ ХОЛОДИЛЬНИКИ, ДОЛЖНА ПОДДЕРЖИВАТЬСЯ ТЕМПЕРАТУРА НЕ ВЫШЕ (В ?)
1) +15
2) +20 (+)
3) +18
4) +12
Правильный ответ: +20 °C (вариант 2). В помещении с холодильниками это ограничение помогает снизить тепловую нагрузку на оборудование и удерживать внутри камер заданные +2…+8 °C для холодовой продукции. Если в структуре третьего уровня нет холодильной комнаты, роль внешнего буфера берёт на себя сама комната, поэтому целевая температура в ней не должна превышать +20 °C при непрерывном мониторинге и документировании.
На практике это достигается исправной приточно-вытяжной вентиляцией/кондиционированием, размещением холодильников с зазорами от стен, калиброванными термодатчиками (в комнате и в каждом холодильнике), аварийными уведомлениями и планом реагирования при выходе за пределы. Такие меры уменьшают риск тепловых качелей , конденсата и незаметного перегрева препаратов.
| Элемент холодовой цепи | Целевой диапазон | Где применяется | Контроль и частота | Комментарии/действия при отклонении |
|---|---|---|---|---|
| Комната с холодильниками (без отдельной холодильной комнаты) | ≤ +20 °C | Аптека, склад 3-го уровня | Непрерывно (логгер) + журнал 2×/день | Проверить HVAC, убрать источники тепла, разгрузить помещение |
| Холодильник фармацевтический | +2…+8 °C | Хранение термолабильных ЛС | Непрерывно; сигнализация при <+2/>+8 | Карантин серии, оценка времени/макс. отклонения, решение по пригодности |
| Морозильник (для специфичных ЛС) | −15…−25 °C (если требуется) | Препараты, требующие заморозки | Непрерывно; еженедельно проверка калибровки | Запасной источник питания, план аварийной перегрузки |
| Термоконтейнер/хладоэлементы | Поддержание +2…+8 °C | Внутриобъектные перемещения | Перед применением & по прибытии | Предохлаждать, заполнять по схеме, ограничить время открытия |
| Охлаждённый транспорт | +2…+8 °C (или по ТУ) | Поставка от дистрибьютора/на объект | Логгер рейса + акт приема | Отказ в приёмке при нарушении профиля температуры |
| Мониторинг помещения | Точки контроля на уровне дверей/горячих зон | Комната с холодильниками | Калибр. датчики, годовая поверка | Карта распределения температуры (квалификация зоны) |
| Электропитание | UPS/резервная линия | Все узлы | Тест ежеквартально | Оповещение о сбое, быстрый переход на резерв |
| Документирование | Журналы, SOP, отклонения | Весь процесс | Ежедневно/по событию | Трассируемость партий, решения по качеству |
Итог: держим комнату с холодильниками не выше +20 °C, а стабильность подтверждаем системным мониторингом и записями.