В СЛУЧАЕ ПОЛУЧЕНИЯ АПТЕЧНОЙ ОРГАНИЗАЦИЕЙ СООБЩЕНИЯ О НЕЖЕЛАТЕЛЬНОЙ РЕАКЦИИ, КОТОРАЯ НЕ ПРИВЕЛА К ЛЕТАЛЬНОМУ ИСХОДУ, НЕОБХОДИМО ПРЕДОСТАВИТЬ ИНФОРМАЦИЮ В ФЕДЕРАЛЬНУЮ СЛУЖБУ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ В ТЕЧЕНИЕ (В ДНЯХ)
1) 30
2) 10
3) 15 (+)
4) 3

Для аптечной организации сообщения о нежелательных реакциях относятся к материалам фармаконадзора, и для них установлены конкретные сроки направления в Росздравнадзор. Если реакция серьезная, но не привела к летальному исходу, то такое сообщение должно быть направлено в уполномоченный орган не позднее 15 календарных дней с момента получения информации в аптеке. Этот срок нужен для того, чтобы регулятор успевал своевременно анализировать сигналы по безопасности и при необходимости корректировать инструкции, режимы применения или обращения лекарственного препарата.

Соблюдение 15-дневного срока — обязанность организации, участвующей в обращении ЛС. Фармацевт, получивший информацию (от пациента, врача или через иные каналы), должен оформить сообщение (карта-извещение, внутренний журнал и т.п.), передать ответственному за фармаконадзор сотруднику и обеспечить отправку в Росздравнадзор в установленный период. Нарушение сроков может привести к претензиям со стороны контролирующих органов, а главное — к запоздалому выявлению рисков для других пациентов.

Тип сообщения	Пример ситуации	Срок направления в Росздравнадзор (дни)	Роль аптечной организации
Серьезная НР с летальным исходом	Смерть пациента на фоне применения ЛС, есть подозрение на связь	7	Немедленный сбор данных, оформление сообщения, срочная передача производителю/уполномоченному и в Росздравнадзор
Серьезная НР без летального исхода	Госпитализация, угроза жизни, инвалидизация, врожденные аномалии	15	Регистрация жалобы, заполнение карты-извещения, передача информации ответственному за фармаконадзор
Несерьезная НР	Выраженная, но не угрожающая жизни аллергическая реакция, диспепсия и т.п.	По внутреннему регламенту (как правило, в течение 30 дней)	Информирование пациента, рекомендация обратиться к врачу, фиксация и передача информации для обобщения
Отсутствие ожидаемого эффекта	Пациент сообщает, что препарат не подействовал при правильном применении	Согласно стандартным срокам отчетности (часто до 30 дней)	Проверка корректности применения, фиксация случая, направление информации производителю/уполномоченному
Ошибки медикаментозной терапии	Неправильная дозировка, ошибка в назначении или применении	По регламенту системы качества и фармаконадзора	Анализ причин, предотвращение повторения, при наличии НР — сообщение как о нежелательной реакции