В СЛУЧАЕ ПОЛУЧЕНИЯ ОТВЕТА О НЕСОГЛАСИИ С РЕШЕНИЕМ ОБ ИЗЪЯТИИ, УНИЧТОЖЕНИИ И ВЫВОЗЕ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (ЛС) И/ИЛИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ ЛС, СОГЛАСНО ДЕЙСТВУЮЩИМ ПРАВИЛАМ УНИЧТОЖЕНИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛС, ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ ЛС И КОНТРАФАКТНЫХ ЛС, УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ОРГАН
1) обращается в суд (+)
2) обращается в лицензирующий орган с требованием приостановления действия лицензии
3) обращается в лицензирующий орган с требованием аннулирования лицензии
4) решает вопрос в претензионном порядке

Если организация (или иное ответственное лицо) официально заявляет несогласие с решением об изъятии, уничтожении и вывозе недоброкачественных и/или фальсифицированных лекарственных средств, уполномоченный орган не спорит письмами и не решает вопрос через лицензирующий орган автоматически. По действующим правилам спор по сути решения переводится в юридическую плоскость — уполномоченный орган обращается в суд, чтобы подтвердить законность и обязательность мер (изъятие/уничтожение/вывоз) и обеспечить их исполнение в установленном порядке.

Ситуация в обращении ЛС	Ключевой риск для пациентов/системы	Типичные действия уполномоченного органа	Что важно обеспечить в аптеке/на складе	Практический совет фармацевта
Выявлены недоброкачественные ЛС (несоответствие качества)	Снижение эффективности, непредсказуемая безопасность	Предписание об изъятии из обращения, организация дальнейшей утилизации/вывоза	Карантинное хранение, раздельное размещение, запрет отпуска	Сразу заблокировать реализацию в учетной системе и промаркировать место хранения
Подозрение на фальсификацию (подмена/подделка)	Высокий риск токсичности или отсутствия действующего вещества	Изъятие, инициирование проверки, решение о уничтожении/вывозе	Сохранность упаковок/серий, недопущение пересорта	Не вскрывать лишний раз упаковки; фиксировать серию, срок годности, поставщика
Контрафактные ЛС (незаконное производство/оборот)	Неизвестное происхождение и условия производства	Изъятие из оборота, последующее уничтожение/вывоз по установленным процедурам	Документирование поступления и движения, хранение первички	Проверять легальность поставщика и корректность сопроводительных документов
Получено уведомление о необходимости изъятия серии	Продолжение отпуска опасной/некачественной серии	Контроль исполнения изъятия, проверка полноты возврата	Сверка остатков по серии, корректное списание/перемещение в карантин	Сделать внутренний акт: кто, когда, сколько единиц изъято и где хранится
Организация не согласна с решением об изъятии/уничтожении/вывозе	Затягивание мер и риск попадания ЛС к пациенту	Обращение в суд для разрешения спора и подтверждения обязательности мер	Сохранение партии в карантине до правового решения, исключение отпуска	Держать коммуникации и документы в порядке: при проверке важна прослеживаемость