В СЛУЧАЕ ПРИНЯТИЯ РЕШЕНИЯ ОБ ОТКАЗЕ В ПРЕДОСТАВЛЕНИИ ЛИЦЕНЗИИ ЛИЦЕНЗИРУЮЩИЙ ОРГАН ВРУЧАЕТ СОИСКАТЕЛЮ ЛИЦЕНЗИИ УВЕДОМЛЕНИЕ ОБ ОТКАЗЕ В ТЕЧЕНИЕ _____ РАБОЧИХ ДНЕЙ
1) 5
2) 3 (+)
3) 10
4) 7

Верный ответ: 3 рабочих дня (вариант 2). Для соискателя это значит, что после вынесения отказа уведомление должно быть вручено оперативно, с указанием конкретных причин и ссылок на нормы. С практической точки зрения полезно сразу зафиксировать дату получения: от неё часто отсчитываются сроки обжалования и сроки на устранение нарушений.

Как фармацевту-руководителю, рекомендую действовать по чек-листу: быстро разобрать мотивы отказа, сопоставить их с локальными СОП, устранить расхождения (помещения, оборудование, квалификация персонала, температурный мониторинг), подготовить доказательную базу исправлений и повторно подать полный комплект. Если отказ выглядит спорным — параллельно подготовьте досудебную жалобу.

Этап / ситуация	Что важно помнить	Срок / ориентир	Ответственный	Документы / действия
Получение уведомления об отказе	Уведомление вручается в короткий срок с обоснованием	3 рабочих дня	Лицензирующий орган	Номер и дата, перечень причин, ссылки на нормы
Фиксация даты получения	От неё идут процессуальные сроки	В день вручения	Керівник/юрист	Отметка о вручении, скан в архив
Анализ причин отказа	Классифицируйте: кадры, помещение, оборудование, документы	24–48 часов	Ответственный за качество	Матрица несоответствий, план корректирующих действий
Персонал и квалификация	Проверить дипломы, стаж, медосмотры, обучение	Как можно скорее	Отдел кадров	Копии документов, приказы о назначении ответственных
Помещение и оборудование	Зоны хранения, аптечная мебель, вентиляция, освещённость	По объёму работ	Завхоз/подрядчик	Акты замеров, фотофиксация, договоры обслуживания
Холодовая цепь и термомониторинг	Поверка датчиков, журналы температур	До повторной подачи	Инженер МТО	Свидетельства поверки, актуальные СОП, заполненные журналы
Отходы и санитарный режим	Дезсредства, утилизация, ППК, СИЗ	Параллельно	Ответственный за СЭР	Журналы, договоры с оператором, инструкции
Документы качества (СОП/СТО)	Обновить под фактические процессы	1–3 дня	КК/фармацевт-методист	Ревизия СОП, листы ознакомления сотрудников
Предлицензионная консультация	Уточнить трактовки спорных пунктов	По необходимости	Заявитель	Перечень вопросов, письма/ответы регулятора
Повторная подача документов	Вложить доказательства устранения нарушений	Сразу после готовности	Заявитель	Опись, сопроводительное письмо, подтверждающие материалы
Обжалование отказа	Если причины неправомерны или формальны	В пределах процессуального срока	Юрист	Жалоба, копии уведомления и пакета документов
Ведение архива	Храните все версии и подтверждения	Постоянно	Канцелярия	Электронный и бумажный архив, реестр изменений

Памятка поможет быстро закрыть замечания и без задержек повторно выйти на получение лицензии.