В СЛУЧАЕ ВОЗНИКНОВЕНИЯ СОМНЕНИЙ ОТНОСИТЕЛЬНО КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, ПОСТУПИВШУЮ ПАРТИЮ
1) передают на реализацию
2) утилизируют
3) помещают в карантин (+)
4) уничтожают

При появлении сомнений в качестве партию изолируют в карантин — это физическое и учетное отделение товара от оборота до завершения расследования. Так мы предотвращаем реализацию потенциально некачественных ЛП, проводим отбор проб, лабораторный контроль (при необходимости), проверяем сопроводительные документы и условия хранения, фиксируем все действия в журналах/ИС. Реализация, утилизация или уничтожение возможны только после официального решения по результатам расследования, поэтому корректный выбор — помещение в карантин.

Алгоритм на практике: немедленно маркируем и перемещаем партию в зону с ограниченным доступом; оформляем акт несоответствия; уведомляем поставщика/ответственного держателя и, при наличии признаков фальсификации/брака, регулятора; организуем экспертизу; принимаем решение (допуск, возврат, утилизация/уничтожение) и обновляем статус в учётной системе. До финального решения отпуск из карантина запрещён.

Действие	Цель	Когда применяют	Ключевые шаги	Документы/записи	Риски при нарушении
Карантин (верно)	Исключить оборот до решения	Любые сомнения в качестве/подлинности	Маркировка; изоляция; акт; отбор проб; экспертиза	Акт несоответствия, журнал карантина, задания в ИС	Попадание брака к пациенту, штрафы, отзыв партии
Передача на реализацию	Выпуск товара в оборот	Только после подтверждения соответствия	Снятие карантина; разрешение; обновление статуса	Разрешение на отпуск, складские движения	Нарушение — незаконный отпуск сомнительного ЛП
Утилизация	Экологичное выбытие	Истёк срок, нарушение хранения, брак подтверждён	Договор с оператором; акт; передача	Акты утилизации, накладные	Эко-штрафы, несоответствие обращению отходов
Уничтожение	Полная ликвидация	Фальсификат, опасные ЛП, предписание	Комиссия; протокол; фото/видео фиксация	Протокол уничтожения, акт списания	Правовые риски, ущерб экологии
Возврат поставщику	Снять риск на стороне держателя	Дефект упаковки, неверная маркировка, рекламация	Согласование; упаковка; обратная отгрузка	Рекламация, ТОРГ-12/накладная, переписка	Финансовые потери, срыв сроков
Отбор проб/экспертиза	Подтвердить/опровергнуть несоответствие	Есть признаки брака, требуется анализ	План отбора; протокол; отправка в лабораторию	Протокол отбора, методики, результаты ИЛ	Ошибочные решения из-за плохого отбора
Документирование	Трассируемость и доказательная база	На всех этапах	Записи в ИС; акты; решения комиссии по качеству	Журналы, отчёты СМК, переписка	Отсутствие подтверждений, претензии регулятора

Итог: пока расследование не завершено и решение не оформлено, партия остаётся в карантине и не допускается к отпуску.