В СЛУЧАЕ ВВОЗА КОНКРЕТНОЙ ПАРТИИ ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ И/ИЛИ НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, НЕОБХОДИМА КОПИЯ
1) документа, подтверждающего надлежащую производственную практику, в соответствии с которой произведено лекарственное средство
2) разрешения Минздрава РФ на проведение клинического исследования лекарственного препарата (+)
3) разрешения Минздрава РФ на оптовую реализацию лекарственного препарата
4) разрешения Минздрава РФ на проведение доклинического исследования лекарственного препарата

При ввозе конкретной партии лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований, фармацевт должен учитывать требования к документам, подтверждающим соответствие лекарственного средства нормативным стандартам. В данном случае необходимо наличие разрешения Минздрава РФ на проведение клинического исследования, так как оно подтверждает, что лекарственное средство прошло все необходимые процедуры для тестирования на безопасность и эффективность в рамках исследований. Это разрешение является обязательным документом для ввоза препаратов, используемых в клинических испытаниях.

Таблица, иллюстрирующая этапы работы с клиническими исследованиями лекарств:

Этап	Описание	Необходимые документы
Доклинические исследования	Тестирование препарата на животных для определения безопасности и эффективности	Разрешение Минздрава РФ на проведение доклинических исследований
Клинические исследования	Испытания на людях для подтверждения эффективности и безопасности	Разрешение Минздрава РФ на проведение клинического исследования
Регистрация препарата	Официальная регистрация препарата в России после успешных исследований	Документ, подтверждающий регистрацию лекарственного средства
Ввоз препарата	Импорт препарата для проведения клинических испытаний	Разрешение на ввоз, подтверждение соответствия производственной практике