В СЛУЧАЕ ВЫЯВЛЕНИЯ ЭКСПЕРТНОЙ ОРГАНИЗАЦИЕЙ НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, НЕ СОДЕРЖАЩИХСЯ В ИНСТРУКЦИИ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ, ИЗМЕНЯЮЩИХ ОТНОШЕНИЕ ОЖИДАЕМОЙ ПОЛЬЗЫ К ВОЗМОЖНОМУ РИСКУ ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА, РОСЗДРАВНАДЗОР ВЫСЫЛАЕТ УВЕДОМЛЕНИЕ
1) Министерству здравоохранения
2) держателю регистрационного удостоверения (+)
3) аптечным организациям
4) медицинским организациям

При выявлении новых данных, касающихся безопасности и эффективности лекарственных препаратов, которые не отражены в инструкции по медицинскому применению, и которые меняют баланс между ожидаемой пользой и возможным риском, Росздравнадзор обязан направить уведомление держателю регистрационного удостоверения. Это необходимо для обеспечения своевременного обновления информации о препарате и контроля над его безопасностью и эффективностью.

Держатель регистрационного удостоверения несет ответственность за внесение соответствующих изменений в документацию и информирование медицинского сообщества, что способствует повышению качества медицинской помощи и безопасности пациентов.

Параметр	Описание	Ответственное лицо/орган
Выявление новых данных	Экспертная организация анализирует информацию о безопасности и эффективности	Экспертная организация
Оповещение о новых данных	Уведомление о новых данных направляется для корректировки информации о препарате	Росздравнадзор
Получатель уведомления	Держатель регистрационного удостоверения, который вносит изменения в документацию	Держатель регистрационного удостоверения
Обновление инструкции	Изменение инструкции по медицинскому применению в соответствии с новыми данными	Держатель регистрационного удостоверения
Цель процедуры	Обеспечение безопасности пациентов и эффективности лечения	Все участники процесса