В СООТВЕТСТВИИ С ФЕДЕРАЛЬНЫМ ЗАКОНОМ ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ КОНТРАФАКТНОЕ ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО – ЭТО ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО
1) не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа
2) сопровождаемое ложной информацией о его составе и/или производителе
3) находящееся в обороте с нарушением патентного законодательства
4) находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства (+)

Контрафактное лекарственное средство определяется как препарат, который нарушает гражданское законодательство в части своего оборота. Это значит, что такие препараты могут содержать ложные данные о происхождении, качестве или нарушать права интеллектуальной собственности, что делает их незаконными и потенциально опасными для здоровья пациентов.

Фармацевту важно знать, что реализация таких препаратов противоречит установленным правовым нормам, и в случае выявления контрафакта необходимо принять меры по информированию соответствующих органов и предупреждению пациента о рисках использования таких средств.

Термин	Определение	Юридическая база	Пример нарушения
Контрафактное ЛС	Лекарственное средство, нарушающее гражданское законодательство в части оборота	Федеральный закон Об обращении лекарственных средств	Продажа препаратов с поддельной маркировкой
Фальсифицированное ЛС	Средство с ложной информацией о составе или производителе	Федеральный закон Об обращении лекарственных средств	Использование чужой торговой марки
Нарушение патентного права	Оборот ЛС без разрешения правообладателя патента	Патентное законодательство РФ	Производство дженериков без лицензии
Нарушение гражданского законодательства	Оборот ЛС с нарушением прав на интеллектуальную собственность	Гражданский кодекс РФ	Подделка упаковки и маркировки