В СООТВЕТСТВИИ С ОФС.1.1.0016.15 ПОНЯТИЕ СТЕРИЛЬНОСТЬ ОЗНАЧАЕТ ОТСУТСТВИЕ
1) живых микробных клеток и иных микроорганизмов
2) живых и неживых микроорганизмов и спор
3) живых микробных клеток
4) жизнеспособных микроорганизмов и их спор (+)

Правильный вариант — отсутствие жизнеспособных микроорганизмов и их спор. В контексте ОФС.1.1.0016.15 под стерильностью понимают именно отсутствие тех микробов, которые способны размножаться и вызывать инфекционный процесс. Уже погибшие клетки, фрагменты микробов или их токсины не нарушают требование стерильности, хотя могут иметь значение при оценке пирогенности или аллергенности, но это уже другие показатели качества, не стерильность как таковая. Поэтому важны два момента: микроб должен быть живым и сохранять жизнеспособность, а споры учитываются отдельно, потому что они устойчивы и позже могут ожить при благоприятных условиях.С точки зрения практики аптеки это определение объясняет, почему для стерильных лекарственных форм (инъекции, инфузии, глазные капли, некоторые мази и импланты) применяют такие жесткие режимы стерилизации и строгий микробиологический контроль: нужно гарантировать отсутствие именно жизнеспособных объектов, а не просто снизить общее микробное число. Остальные варианты ответов либо слишком широкие (включают неживые частицы, которые не относятся к понятию стерильности), либо неполные (не выделяют споры, которые обязательно учитываются при оценке стерильности).

Понятие	Суть определения	Примеры, где критично	Комментарий для фармацевта
Стерильность	Отсутствие жизнеспособных микроорганизмов и их спор	Инъекционные растворы, инфузии, глазные капли, импланты	Требует валидированных методов стерилизации и строгого микробиологического контроля
Бактериологическая чистота	Ограниченное количество микробов, регламентированное НД	Пероральные растворы, мази для неповрежденной кожи	Допускается небольшое число микробов, но без патогенных видов
Апирогенность	Отсутствие пирогенов (чаще бактериальных эндотоксинов)	Растворы для парентерального применения, особенно в/в	Можно быть стерильным, но непригодным из-за наличия пирогенов
Асептика	Комплекс мер, предотвращающих микробное загрязнение	Производство стерильных ЛС, работа в асептических боксах	Организация процесса: помещения, персонал, оборудование, режимы уборки
Антисептика	Уничтожение или подавление микробов на коже и ранах	Обработка рук, операционного поля, кожи перед инъекцией	Используются антисептические растворы, салфетки, гели
Споры микроорганизмов	Высокоустойчивые формы, сохраняющие жизнеспособность	Особо учитываются при стерилизации (пар, сухой жар)	Если споры не уничтожены, стерильность не обеспечена, даже при отсутствии вегетативных форм