В СООТВЕТСТВИИ С РЕГЛАМЕНТИРУЮЩИМ ДОКУМЕНТОМ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОЕ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ – ЭТО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
1) находящееся в обороте с нарушением патентного законодательства
2) сопровождаемое ложной информацией о его характеристиках и/или производителе (изготовителе)
3) не соответствующее требованиям нормативной, технической и/или эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной документации (+)
4) находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства

Корректный выбор — пункт 3: не соответствующее требованиям нормативной, технической и/или эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо, при её отсутствии, требованиям иной нормативной документации . Для фармацевтического специалиста это означает, что дефект медицинского изделия устанавливается прежде всего по отклонениям от утверждённых ТУ, спецификаций, инструкций по эксплуатации и протоколов контроля качества. Даже если нарушений маркировки или патентных прав нет, любое несоответствие установленным требованиям делает изделие недоброкачественным и требует его изъятия/приостановки оборота и оформления извещений в установленном порядке.

Пункты 1, 2 и 4 описывают иные правовые статусы (контрафактность, признаки фальсификации информации, нарушения гражданско-правовых режимов), которые важны для правоприменения, но сами по себе не являются критерием недоброкачественности в технологическом и эксплуатационном смысле. В аптечной и лечебной практике первично сравнение фактических характеристик изделия (идентичность комплектации, параметры безопасности/эффективности, соответствие инструкции) с нормативной документацией производителя или иным действующим стандартам.

Термин	Ключевой признак	Примеры ситуаций	Действия фармспециалиста	Риск для пациента
Недоброкачественное ИМН (верный ответ)	Несоответствие НД/ТУ/инструкции, либо иной НД при отсутствии документации производителя	Отказ функции стерильности; иной материал, чем заявлен; неверные размеры или порог срабатывания	Немедленная изоляция партии, оформление извещения, возврат/утилизация согласно процедурам	Средний–высокий (зависит от класса риска)
Фальсифицированное	Ложные сведения о характеристиках/производителе	Поддельная маркировка, фиктивный изготовитель	Сообщить регулятору, изъять, не допускать отпуска	Высокий
Контрафактное	Нарушение патентных/исключительных прав	Производство без лицензии на технологию	Блокировка поставки, юридическое уведомление	Переменный (правовой риск высок, клинический — зависит от качества)
Нарушение гражданского оборота	Несоблюдение договорных/оборотных норм	Поставка без сопроводительных документов	Запрос документов, приостановка реализации	Низкий–средний (клинический риск опосредованный)
Признаки несоответствия (чек-лист)	Маркировка, идентичность, параметры	• Несовпадение номера партии/срока годности • Повреждение стерильной упаковки • Изменение цвет/фактуры материалов • Ошибки в инструкции	Задокументировать, изолировать, уведомить ответственное лицо по качеству	Средний
Документы для проверки	НД/ТУ, CoA/протоколы, инструкция	Спецификация, сертификаты, регистрационные данные	Сверка параметров и допусков с фактическими	Профилактика риска