В ТЕЧЕНИЕ ТРЕТЬЕГО И ЧЕТВЕРТОГО ГОДА РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ЕГО РАЗРАБОТЧИКОМ И/ИЛИ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ, НА ИМЯ КОТОРОГО ВЫДАНО РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА, ______________ НАПРАВЛЯЮТСЯ ПЕРИОДИЧЕСКИЕ ОТЧЕТЫ В ФЕДЕРАЛЬНУЮ СЛУЖБУ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
1) один раз в 4 месяца
2) каждые 6 месяцев
3) ежегодно (+)
4) один раз в 3 месяца

В течение 3–4-го года после регистрации досье по безопасности обычно консолидируют за весь год и подают один раз — это позволяет отследить долгосрочные сигналы, которые не всегда видны на квартальных интервалах. Такой интервал согласован с практикой фармаконадзора: за первые годы уже накоплены данные о применении, а частота побочных реакций стабилизируется, поэтому годового периода достаточно для анализа пользы/риска и обновления инструкций.

Для вас это означает: держите календарь подготовки ежегодного отчёта (сбор источников, сводная статистика ПНЯ/СО, выводы по сигналам, рекомендации) и внутренний дедлайн за 30–45 дней до отправки в регулятор, чтобы успеть на межфункциональное согласование (фармаконадзор ↔ производитель ↔ регуляторные дела).

Период после регистрации	Частота представления отчётов	Тип содержимого	Основные источники данных	Владельцы задач	Контрольные точки
1-й год	Чаще (по внутреннему плану/требованиям)	Ранние сигналы, профилирование ПНЯ	ИСКЛС/спонтанные сообщения, литература	PV-специалист, регуляторные дела	Ежемесячный сигнал-менеджмент
2-й год	Сокращённая периодичность	Тренды по частоте/тяжести ПНЯ	Регистры, жалобы качества, МИ	PV, качество, мед.инфо	Квартальный обзор сигналов
3-й год	Ежегодно (правильный вариант: 3)	Полный отчёт о безопасности за год	ИСКЛС, библиография, пострегистрационные исследования	Руководитель PV, статистик	Замыкание периода наблюдения, драфт PSUR/PBRER
4-й год	Ежегодно (правильный вариант: 3)	Анализ пользы/риска, сигнал-детекция	Базы регулятора, партнёрские отчёты	PV, регуляторные, мед. департамент	Финальное согласование и отправка
≥5-й год	По установленной регулятором схеме	Поддерживающие отчёты/по требованию	Рынок, базы безопасности, научные обзоры	PV, юристы при изменениях ИЛ	Актуализация информации по безопасности
Куда направляется	В уполномоченный орган фармаконадзора (через установленные каналы подачи; соблюдайте формат/сроки)

Итог: в 3–4-й год отчёт направляется ежегодно; заранее планируйте сбор данных и внутренние согласования, чтобы уложиться в регуляторные сроки.