ВЕДЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕЕСТРА МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ И ОРГАНИЗАЦИЙ (ИНДИВИДУАЛЬНЫХ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЕЙ), ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ ПРОИЗВОДСТВО И ИЗГОТОВЛЕНИЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, ОТНЕСЕНО К ПОЛНОМОЧИЯМ
1) Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения РФ (+)
2) Министерства промышленности и торговли РФ
3) Федерального медико-биологического агентства России
4) Министерства здравоохранения и социального развития РФ

Корректное ведение государственного реестра медизделий — зона ответственности Росздравнадзора. Именно это ведомство аккумулирует данные о регистрации, держателях РУ, производителях и условиях обращения изделий, обеспечивает актуальность записей и доступность информации для участников рынка. Для практикующего провизора это означает, что проверка статуса регистрации, номера РУ, сроков и допустимых изменений выполняется через сервисы и публикации Росздравнадзора, а не через отраслевые министерства или ведомства.

Минпромторг и ФМБА решают иные задачи: первый курирует промышленную политику и меры поддержки, второе — медицинское обеспечение отдельных отраслей и особых контингентов. Минздрав формирует нормативную базу и политику, но не ведёт сам реестр. Поэтому при верификации легальности медизделия в аптеке (закупка, приемка, претензии поставщику) опираемся на записи и уведомления именно Росздравнадзора.

Орган/структура	Полномочия в части реестра	Что включает на практике	Для провизора это значит	Примечание
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) (верный вариант +)	Ведение госреестра медизделий и производителей/изготовителей	Регистрация, внесение изменений, аннулирование, публикация сведений, контроль актуальности данных	Проверка РУ, статуса изделия и производителя, отбор надёжных поставок	Официальный источник данных по медизделиям
Министерство промышленности и торговли РФ	Промышленная политика, локализация, меры поддержки	Программы стимулирования производства, импортозамещение	Не источник сведений о регистрации изделий	Обращаемся при вопросах господдержки, а не статуса РУ
Федеральное медико-биологическое агентство (ФМБА)	Медобеспечение отдельных отраслей и контингентов	Закупки для профильных организаций, научная и клиническая деятельность	Не ведёт реестр медизделий	Компетенции иные, чем регистрация
Министерство здравоохранения РФ	Нормотворчество, политика в сфере здравоохранения	Приказы, правила обращения, методические подходы	Определяет правила, но не размещает записи реестра	Реестр оперативно ведёт Росздравнадзор
Производитель / Изготовитель	Подача документов для регистрации и изменений	Досье, испытания, подтверждение качества и безопасности	Сверяем реквизиты производителя с записью в реестре	Ответственность за достоверность сведений
Дистрибьютор / Поставщик	Не ведёт реестр, обязан торговать легальными изделиями	Отгрузки по действующим РУ и ТР	Проверяем РУ и соответствие партии реестровым данным	Снижение рисков претензий при приемке
Аптечная организация	Внутренний контроль легальности товара	Сверка РУ, наименования, модели, исполнений	Работаем с официальными данными Росздравнадзора	Документируем проверки при входном контроле