ВЕРХНИЙ ПРЕДЕЛ СОДЕРЖАНИЯ ИНДИВИДУАЛЬНЫХ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЙ В РАЗДЕЛЕ КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ , ЕСЛИ ОН НЕ УКАЗАН В ФС, СОСТАВЛЯЕТ (В ПРОЦЕНТАХ)
1) 100,5 (+)
2) 100,2
3) 100,3
4) 100,0

Если в фармакопейной статье (ФС) для индивидуальной фармацевтической субстанции в разделе Количественное определение не указан допустимый верхний предел, применяют общий норматив: верхняя граница принимается как 100,5%. Это нужно, чтобы учесть неизбежные погрешности метода анализа и пробоподготовки, а также вариации, связанные с измерениями (например, титрование, ВЭЖХ), при этом не допуская фактического перезакладывания действующего вещества сверх разумного допуска.

На практике это означает: если вы получили результат, скажем, 100,4% — он укладывается в стандартный потолок и может считаться соответствующим (при соблюдении прочих требований методики). А вот 100,6% и выше уже формально выходит за типовой предел и требует разбирательства: проверка расчётов, стандартных растворов, поправок на содержание воды/остаточных растворителей, корректности калибровки и т.д.

Ситуация в ФС	Какой предел применяют	Практический смысл	Что проверить при выходе за предел
Пределы указаны явно (например, 98,0–102,0%)	Следуют указанным значениям	Требование под конкретную субстанцию и метод	Правильность методики, пригодность системы, калибровка
Верхний предел не указан	100,5%	Унифицированный допуск на аналитическую вариабельность	Расчёты, концентрации стандартов, коэффициенты пересчёта
Результат близок к 100,5% (например, 100,4–100,5%)	Считают соответствующим при корректной валидации	Пограничная зона требует аккуратности, но не брака автоматически	Повторяемость, междусерийная калибровка, подготовка пробы
Результат выше 100,5% (например, 100,6% и выше)	Формально не соответствует общему пределу	Высокий риск систематической ошибки или неверных поправок	Стандарты (сертификат, срок, хранение), интеграция пиков, поправка на влагу/растворители
Есть пересчёт на безводное/безлетучее вещество	Предел оценивают с учётом пересчёта	Небольшая ошибка в % воды/растворителей заметно двигает итог	Определение воды (КФ), остаточные растворители (ГХ), правильность формулы пересчёта
Сомнение в корректности результата	Проводят повтор/переподготовку и оценку пригодности системы	Подтверждение исключает случайные и систематические ошибки	Повторный анализ, контрольный стандарт, проверка оборудования и журналов