ВХОДНЫЕ ДАННЫЕ ДЛЯ ПРОЕКТИРОВАНИЯ И РАЗРАБОТКИ В СИСТЕМЕ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА НЕ ДОЛЖНЫ ВКЛЮЧАТЬ
1) информацию, взятую из предыдущих аналогичных проектов
2) функциональные и эксплуатационные требования
3) данные по фармакологической активности препарата (+)
4) соответствующие законодательные и другие обязательные требования

При проектировании и разработке в системе менеджмента качества входные данные должны описывать требования к продукту и процессу: назначение, условия эксплуатации, нормативные ограничения, а также накопленный опыт из аналогичных проектов. Сведения о фармакологической активности относятся скорее к научно-исследовательскому обоснованию и досье на препарат (доказательство действия/эффективности), а не к входам для управляемого процесса проектирования в рамках СМК, где акцент — на требованиях, рисках, верификации/валидации и соблюдении обязательных требований.

Иными словами, чтобы корректно управлять разработкой по СМК, на вход подают то, что можно превратить в измеримые требования и критерии приемки (что нужно сделать и каким правилам соответствовать), а не экспериментальные/биологические характеристики как таковые. Данные по активности могут использоваться как источники информации в R&D и при обосновании характеристик, но не являются типовым обязательным элементом перечня входных данных для проектирования/разработки в терминах СМК.

Категория входных данных (СМК)	Примеры	Зачем нужно	Типовой результат (артефакт)
Функциональные требования	Назначение, ожидаемые функции, целевые показатели, ограничения применения	Формирует что должно быть сделано и критерии приемки	Спецификация требований (URS/PRD), критерии приемки
Эксплуатационные требования	Условия хранения/транспорта, срок годности, стабильность в обращении, совместимость	Обеспечивает пригодность в реальных условиях и безопасность использования	Технические условия, требования к упаковке/маркировке
Законодательные и обязательные требования	GxP, требования регуляторов, фармакопейные статьи, требования к маркировке	Гарантирует соответствие нормам и снижает регуляторные риски	Матрица соответствия (compliance matrix), перечень применимых норм
Данные из предыдущих аналогичных проектов	Уроки, отклонения, CAPA, жалобы, результаты валидаций, постмаркетинговые сигналы	Позволяет не повторять ошибки и улучшать дизайн/процесс	Отчет lessons learned, база знаний, протокол оценки применимости
Риск-ориентированные входы	Потенциальные опасности, критические параметры качества (CQA), критические параметры процесса (CPP)	Связывает требования с контролями и планами верификации	FMEA/HAZOP, план управления рисками, перечень CQA/CPP
Верификация и валидация (как входные критерии)	Методы испытаний, требования к точности/воспроизводимости, критерии прохождения	Дает измеримые способы доказать соответствие требованиям	Планы/протоколы испытаний, матрица трассируемости требований
Что не является типичным входом СМК само по себе	Данные о фармакологической активности (in vitro/in vivo), механизмы действия	Это научное обоснование; в СМК обычно превращается в требования/критерии, а не включается как отдельный обязательный вход	Свод научных данных; затем — формализованные требования и критерии эффективности/безопасности