ВНЕШНИЙ АУДИТ В СИСТЕМЕ КАЧЕСТВА ПРОВОДИТСЯ С ЦЕЛЬЮ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ НЕСООТВЕТСТВИЯ КАЧЕСТВА
1) требованиям (+)
2) стандартам
3) системе управления
4) нормам

Во внешнем аудите системы качества проверяющий всегда сопоставляет фактическое состояние процессов и документов с установленными требованиями: закона, лицензии, приказов Минздрава, стандартов GxP, локальных СОП, договоров с поставщиками и ожиданий клиента. Поэтому говорят о предупреждении несоответствия именно требованиям: как только организация перестаёт им соответствовать, автоматически возникают риски по стандартам, нормам и управленческой системе. Стандарты и нормы здесь лишь формы закрепления требований, а система управления качеством — инструмент для их выполнения, а не самостоятельный критерий соответствия.

Группа требований	Источник	Примеры несоответствий	Возможные последствия	Роль фармацевта при внешнем аудите
Законодательные требования	ФЗ, приказы Минздрава, лицензия	Отсутствие обязательных документов, нарушение условий хранения, работа без нужной лицензии	Штрафы, приостановка деятельности, отзыв лицензии	Готовит документы, подтверждает соблюдение правил отпуска и хранения ЛП
Нормативно-технические требования	ГФ, ГОСТ, фармакопейные статьи	Неверные условия изготовления, несоблюдение методик контроля качества	Риск выпуска некачественного препарата, рекламации	Следит за правильным применением методик анализа и ведением журналов контроля
Требования стандартов качества	GMP, GDP, ISO 9001 и др.	Нет валидации процессов, неведутся регистрации отклонений, нет оценок рисков	Неудовлетворительный отчёт аудита, потеря доверия партнёров	Показывает аудитору записи по отклонениям, CAPA, валидации, калибровкам
Договорные требования	Договоры с поставщиками, клиентами	Несоблюдение условий поставки, сроков, температурных режимов	Претензии контрагентов, расторжение договора	Контролирует сопроводительные документы, соблюдение условий поставки и хранения
Внутренние регламенты и СОП	Политика качества, СОП, приказы по организации	Работа не по СОП , отсутствие записей, несоблюдение маршрута движения ЛП	Системные ошибки, рост количества отклонений и жалоб	Демонстрирует знание СОП, показывает заполненные формы, объясняет практику их применения
Требования пациентов и потребителей	Ожидания по безопасности, эффективности и сервису	Недостоверная информация, ошибки при отпуске, нарушение конфиденциальности	Жалобы, утрата доверия, репутационные риски	Обеспечивает корректное консультирование, проверку рецептов, фармаконадзор

Итак, внешнее оценивание системы качества всегда меряет деятельность организации именно по отношению к установленным требованиям, поэтому задача аудита — предупредить и устранить несоответствия этим требованиям до того, как они приведут к серьёзным последствиям для пациента и организации.