ВНЕШНИМ ПРИЗНАКОМ ИЗМЕНЕНИЯ КАЧЕСТВА СУБСТАНЦИИ БЕНЗОКАИН ЯВЛЯЕТСЯ
1) изменение агрегатного состояния
2) появление запаха аммиака
3) появление запаха фенола
4) появление запаха этилового спирта (+)
Верный признак ухудшения качества бензокаина — появление запаха этилового спирта (вариант 4). Это логично с химической точки зрения: бензокаин — этиловый эфир пара-аминобензойной кислоты, и при гидролизе в условиях влаги/нагрева он распадается с высвобождением этанола, который и даёт характерный запах. Аммиак и фенол при распаде этой субстанции не образуются, а изменение агрегатного состояния само по себе не является специфическим индикатором именно химической деградации.
В аптечной практике при входном контроле и хранении обращают внимание на отсутствие постороннего запаха, сухость и герметичность тары, защиту от влаги и света. Появление спиртового запаха — повод признать субстанцию несоответствующей требованиям качества, провести уточняющий анализ (например, определение кислотного числа/свободной пара-аминобензойной кислоты) и оформить брак/возврат партии.
| Аспект контроля | Норма/ожидание | Признаки отклонений | Действия провизора |
|---|---|---|---|
| Органолептика (запах) | Запаха нет | Запах этилового спирта | Забраковать, направить на доп. анализ |
| Внешний вид | Кристаллический порошок, белый/почти белый | Пожелтение, слёживание из-за влаги | Проверить условия хранения, оценить пригодность |
| Подлинность | Положительные реакции/ИК-спектр | Несоответствие спектра/реакций | Повторить испытания, сообщить поставщику |
| Чистота | Соответствие фармфармакопейным пределам примесей | Рост кислотного числа, наличие PABA | Лабораторный анализ, брак/возврат |
| Содержание вещества | В пределах спецификации | Понижение содержания из-за гидролиза | Оценить возможность использования/переработки |
| Условия хранения | Плотно закрытая тара, сухое, тёмное место | Повышенная влажность/температура | Корректировать условия, провести переоценку |
| Срок годности | Не истёк | Истечение срока, сомнения в стабильности | Не использовать, списать |
| Документация | Паспорта качества, сертификация | Несоответствия в документах | Запросить уточнения у поставщика |