ВНУТРЕННИЙ АУДИТ В АПТЕЧНОЙ ОРГАНИЗАЦИИ НЕ ПРОВОДИТСЯ
1) внешними аудиторами, привлекаемыми на договорной основе
2) независимыми аудиторскими организациями
3) специально назначенными руководителем лицами, состоящими в штате субъекта розничной торговли лекарственными препаратами
4) лицами, осуществляющими государственный контроль (надзор) (+)
Верно: 4) лица, осуществляющие государственный контроль (надзор). Внутренний аудит — это инструмент самоконтроля аптеки: его инициирует руководство, а проводят специально назначенные сотрудники; при необходимости можно привлекать экспертов или аудиторские компании по договору для внутренней проверки. Цель — убедиться, что хранение, отпуск, учет серий, фармаконадзор, холодовая цепь и документация соответствуют требованиям, и оперативно устранить несоответствия.
Госорганы надзора — это внешний контроль с публично-правовыми полномочиями, они не участвуют во внутреннем аудите организации и по итогам своих проверок оформляют предписания и меры воздействия. Поэтому вариант с государственным контролем корректно указан как тот, кто не выполняет внутренний аудит.
| Вид контроля/проверки | Кто проводит | Основная цель | Типичный результат/документ |
|---|---|---|---|
| Внутренний аудит (самопроверка) | Назначенные приказом сотрудники аптеки | Самооценка соблюдения требований GxP, лицензии, СОП | Чек-лист, отчет об аудите, CAPA-план |
| Договорный внутренний аудит (аутсорс) | Приглашённые аудиторы/аудиторские организации по договору | Независимый взгляд на внутренние процессы | Отчет с несоответствиями и рекомендациями |
| Аудит условий хранения и холодовой цепи | Внутренний аудитор/ответственный за качество | Подтвердить температурный режим, калибровки, аварийные процедуры | Журн |
