ВНУТРЕННИЙ АУДИТ В АПТЕЧНОЙ ОРГАНИЗАЦИИ ПРОВОДИТСЯ
1) руководителем
2) лицами, назначенными ответственными руководством (+)
3) комиссией во главе с руководителем
4) ответственным за качество
Правильный ответ — вариант 2: внутренний аудит выполняют лица, официально назначенные руководством. Такой подход обеспечивает независимость от ежедневных операционных задач, прозрачное распределение ролей и документально подтверждённую компетентность проверяющих (приказ о назначении, матрица компетенций, план-график). Для аудита используются утверждённые чек-листы и критерии соответствия требованиям надлежащей аптечной практики и лицензионным условиям.
Обычно процесс включает планирование, сбор объективных доказательств (записи, журналы, температурные кривые, фото), оформление отчёта и выпуск плана CAPA (корректирующие/предупреждающие действия) с указанием сроков и ответственных. Руководство контролирует закрытие несоответствий, но сами проверки проводят назначенные аудиторы, что сохраняет беспристрастность и качество выводов.
| Область проверки | Кто аудирует | Критерии/документы | Доказательства | Выходные документы | Периодичность |
|---|---|---|---|---|---|
| Приёмка и маркировка ЛС | Назначенные аудиторы | СТО/СОП по приёмке, договоры, накладные | Акты, накладные, фото маркировки | Отчёт аудита, перечень несоответствий | Ежеквартально |
| Хранение и температурный режим | Назначенные аудиторы | СОП по хранению, карты температур | Журналы T°, калибровка термодатчиков | CAPA по отклонениям | Ежемесячно |
| Холодовая цепь | Назначенные аудиторы | СОП по холоду , инструкции к логгерам | Треки логгеров, акты приёмки | Протокол проверки | Раз в квартал |
| Рецептурная дисциплина | Назначенные аудиторы | Требования рецептурного отпуска | Выборка чеков, рецептов, журналов | Отчёт с выборкой несоответствий | Ежеквартально |
| Обращение ЖНВЛП и ценовая дисциплина | Назначенные аудиторы | Реестр цен, приказы, СТО | Прайс-листы, кассовые чеки | Акт аудита, CAPA | Раз в полгода |
| Наркотические/психотропные | Назначенные аудиторы (допуск) | Законодательство, журналы строгой отчётности | Инвентаризация, акты списания | Протокол несоответствий | Ежеквартально |
| Фармаконадзор и рекламации | Назначенные аудиторы | СОП по PV, формы извещений | Журнал сообщений, кейс-репорты | План корректирующих действий | Ежеквартально |
| Санитарное состояние | Назначенные аудиторы | СОП по уборке, журналы дезсредств | Чек-листы, фотоматериалы | Отчёт, CAPA | Ежемесячно |
| Документооборот/СОП | Назначенные аудиторы | Реестр СОП, версии, листы ознакомления | Выборка СОП, подписи персонала | Отчёт о соответствии | Раз в полгода |
| Обучение персонала | Назначенные аудиторы | Планы обучения, протоколы аттестаций | Журналы, сертификаты | Протокол аудита обучения | Ежегодно |
Итог: аудит проводят именно назначенные руководством лица; это фиксируется приказом и подтверждается отчётами и CAPA, что гарантирует управляемое улучшение качества.