ВНУТРИАПТЕЧНЫЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ВОДЫ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ НА ВОССТАНАВЛИВАЮЩИЕ ВЕЩЕСТВА И ПРИМЕСИ РЕГЛАМЕНТИРУЕТ КАК ДОПУСТИМУЮ ПРИМЕСЬ
1) аммоний (+)
2) сульфаты
3) кальций
4) хлориды
Верным считается аммоний: именно он нормируется как допустимая (следовая) примесь при внутриаптечном контроле воды для инъекций на восстанавливающие вещества и ионные примеси. Его наличие в минимальных количествах технологически объяснимо (например, после ионообменной подготовки), поэтому допускается в строго ограниченных пределах и оценивается качественными реакциями.
В то же время хлориды, сульфаты и кальций — маркеры посторонних солей и жёсткости ; для воды для инъекций они должны давать отрицательные результаты в соответствующих пробах. Практически это достигается корректной подготовкой и хранением ВдИ (замкнутый контур, горячая циркуляция, чистая тара) и регулярной верификацией реактивов и методик.
| Показатель | Что контролируем | Метод/реактив (кратко) | Статус для ВдИ | Комментарий для аптеки |
|---|---|---|---|---|
| Восстанавливающие вещества (общая окисляемость) | Способность обесцвечивать окислитель | KMnO4 в кислой среде, сравнение окраски/времени | Должно соответствовать требованиям | Показывает органические/неорганические восстановители |
| Аммоний (NH4+) | Следовые количества аммония | Качественная реакция (напр., реактив Несслера/ион-селективный контроль) | Допускается (нормируемая примесь) | Может поступать с ионообменников; держим под контролем |
| Хлориды (Cl−) | Посторонние галогениды | AgNO3, отсутствие помутнения/осадка AgCl | Не допускаются | Признак загрязнения солями; проверка — отрицательная |
| Сульфаты (SO42−) | Сульфат-ион | BaCl2, отсутствие помутнения/осадка BaSO4 | Не допускаются | Индикатор минеральных примесей |
| Кальций (Ca2+) | Ионы жёсткости | Оксалатная проба/комплексонометрия (EDTA) | Не допускается | Следы указывают на недостаточную деминерализацию |
| Проводимость | Суммарная ионная загрязнённость | Кондуктометрия | Должна быть низкой (в пределах норм) | Быстрый индикатор корректности подготовки |
| ТОС (total organic carbon) | Суммарный органический углерод | TOC-анализатор | Должен соответствовать | Косвенно отражает органические примеси |
| Бактериальные эндотоксины | Пирогенность | LAL-тест (фотометрический/гель-метод) | Должны соответствовать | Критично для парентерального применения |
| Условия хранения | Предотвращение повторного загрязнения | Горячая циркуляция, замкнутый контур, стерильная тара | Требование процедуры | Снижает риск появления ионов/микроорганизмов |