ВО ВРЕМЯ ПРИЁМКИ ИММУНОГЛОБУЛИНОВ И ТОКСИНОВ ПРИ ЗАПОЛНЕНИИ ЖУРНАЛА УЧЁТА ДВИЖЕНИЯ ИЛП ПОКАЗАНИЯ ТЕРМОИНДИКАТОРОВ
1) фиксируются в разделе расход
2) не фиксируются
3) фиксируются в разделе приход (+)
4) фиксируются в разделах приход и расход
Правильный вариант: 3) фиксируются в разделе приход . При приемке иммуноглобулинов и токсинов фармацевт оценивает состояние термоиндикаторов как часть входного контроля условий холодовой цепи. Показания индикаторов относятся к факту поступления и подтверждают, что препарат доставлен без температурных нарушений, поэтому их отражают именно в приходе вместе с данными накладной, сериями и сроками годности.
Такое оформление позволяет проследить непрерывность холодовой цепи с момента получения партии; при последующем отпуске в расход фиксируют лишь факт выдачи, а не входные показания индикаторов. Если индикатор сработал, партия помещается в карантин, составляется акт расхождения, и данные о несоответствии также привязываются к записи прихода с пометками о дальнейших действиях.
| Этап | Что проверяем | Где фиксируем | Какие данные вносим | Действия при отклонениях | Примечания |
|---|---|---|---|---|---|
| Приемка ИЛП (иммуноглобулины, токсины) | Показания термоиндикаторов, целостность упаковки, соответствие накладной | Журнал движения ИЛП — раздел приход | Дата/время, наименование, серия, срок годности, кол-во, статус термоиндикатора, температура при приемке, № сопроводит. документов | Карантин, акт расхождений/брака, уведомление поставщика и ответственного лица | Фото индикатора при срабатывании прикладывается к акту |
| Хранение | Температурный режим, журнал термоконтроля | Журнал температурного режима (отдельно от движения) | Показания термометров/регистраторов, отметки о калибровке | Разбор инцидента, проверка пригодности партии, корректирующие меры | Сроки и условия хранения по ИФУ |
| Отпуск/расход | Серия, срок, условия транспортировки, комплектность | Журнал движения ИЛП — раздел расход | Дата, получатель, кол-во, серия, срок годности, основание отпуска | При отмене — сторно с ссылкой на запись расхода | Показания термоиндикаторов при отпуске не дублируются |
| Несоответствия | Сработавший термоиндикатор, нарушение цепи | Приложение к записи приход + журнал несоответствий | Описание отклонения, фото, результаты оценки пригодности | Карантин/браковка, возврат, уведомления в установленные сроки | Ссылка на внутреннюю СОП по холодовой цепи |
| Аудит/прослеживаемость | Полнота записей, корректность ссылок | Все журналы (движение, температуры, несоответствия) | КРосс-ссылки: приход ⇄ расход ⇄ акты | Корректирующие и предупреждающие действия (CAPA) | Подписи ответственных и даты проверок |
