ВОДА ОЧИЩЕННАЯ И ВОДА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ ДОЛЖНЫ ПОДВЕРГАТЬСЯ ПОЛНОМУ ХИМИЧЕСКОМУ АНАЛИЗУ КОНТРОЛЬНО – АНАЛИТИЧЕСКОЙ ЛАБОРАТОРИЕЙ
1) еженедельно
2) ежеквартально (+)
3) ежемесячно
4) ежедневно

Полный химический анализ очищенной воды и воды для инъекций проводят не каждый раз при выпуске, а с заданной периодичностью, так как это трудоёмкая и ресурсозатратная процедура. Фармакопея допускает, что при постоянном технологическом контроле (проводятся ежедневные экспресс-испытания на прозрачность, pH, проводимость, микробиологическую чистоту и др.) расширенный химический профиль можно подтверждать реже — при условии стабильной работы установки и документированного соблюдения всех регламентов.

Именно поэтому для этих видов воды установлена периодичность полного химического анализа ежеквартально : этого достаточно, чтобы своевременно обнаружить возможные изменения в составе (например, рост содержания катионов, анионов, органических примесей) и при этом не перегружать лабораторию. Более частый полный анализ (ежедневно, ежемесячно) не оправдан с точки зрения регламента и экономики, а более редкий (реже одного раза в квартал) уже снижает гарантию стабильного качества воды как вспомогательного вещества и, особенно для воды для инъекций, — как критического компонента стерильных лекарственных форм.

Вид воды	Основной метод получения	Основные показатели контроля	Оперативный контроль (частота)	Полный химический анализ (частота)	Типичные области применения
Вода очищенная	Обратный осмос, деионизация, фильтрация	pH, электропроводность, содержание нитратов, хлоридов, сульфатов, углекислых солей, микроорганизмы	Ежедневно / перед каждой серией	Ежеквартально	Приготовление нестерильных ЛФ, промывка оборудования, растворение вспомогательных веществ
Вода для инъекций (ВДИ)	Дистилляция (или мембранные технологии с последующей дистилляцией)	Пирогенность (эндотоксины), электропроводность, углерод органический общий (TOC), микробиологическая чистота	Каждая партия / в течение смены	Ежеквартально	Приготовление инъекционных и инфузионных растворов, разведение сухих стерильных препаратов
Вода высокоочищенная (при наличии в НД)	Комбинированные мембранные методы + полировка ионным обменом	Очень низкая проводимость, минимальное содержание органики, микробиологическая чистота	Ежедневно	Ежеквартально (или по НД)	Критические технологические операции, чувствительное оборудование, аналитические процедуры
Вода питьевая (исходная)	Централизованное водоснабжение, предварительная очистка	Органолептические показатели, жесткость, остаточный хлор, металлы, микробиология	Согласно графику санитарного контроля	По графику санитарно-эпидемиологической службы	Исходное сырьё для получения фармацевтических видов воды