ВРЕМЯ ПОЛНОЙ ДЕФОРМАЦИИ СУППОЗИТОРИЕВ ОПРЕДЕЛЯЮТ ПРИ ТЕМПЕРАТУРЕ ВОДЫ ____________ °С, ОНО ДОЛЖНО СОСТАВЛЯТЬ НЕ БОЛЕЕ __________ МИНУТ
1) 37, 30
2) 37, 15 (+)
3) 43, 5
4) 43, 60

Верный вариант: 2) 37 °С и не более 15 минут. Этот тест имитирует условия в прямой кишке: при температуре тела суппозиторий должен быстро потерять форму, чтобы обеспечить расплавление/размягчение основы и быстрое высвобождение действующего вещества. Затяжная деформация ведёт к запаздыванию терапевтического эффекта и вариабельности дозирования.

На результат влияют тип основы (жировая vs. гидрофильная), содержание ПАВ и пластификаторов, размер и форма свечи, а также хранение (перегрев и колебания температуры замедляют распад). Если время превышает норматив, технолог корректирует рецептуру (соотношение компонентов, выбор другой основы) или условия производства.

Контроль качества суппозиториев: ключевые параметры

Показатель	Норма/цель	Метод/условия	Примечания
Время полной деформации (жировые основы)	≤ 15 мин	Водяная баня 37 °С	Критично для быстрого высвобождения ЛВ
Распад/растворение (гидрофильные основы, напр. ПЭГ)	Быстрый распад при 37 °С	Испытание на распадаемость в воде 37 °С	Не плавятся , а растворяются
Однородность массы	Отклонение в пределах фарм. норм	Взвешивание серии образцов	Контроль дозирования
Однородность дозы по содержанию	В пределах установленных допусков	Химико-аналитическое определение	Особенно важно для низких доз
Температура плавления (жировые основы)	Около 34–36 °С	Капиллярный/дифференциальный метод	Стабильное расплавление при t тела
Механическая прочность	Достаточная для манипуляций	Тест на ломкость/прочность	Баланс с быстрым распадом
Микробиологическая чистота	Соответствие фарм. требованиям	Микробиологические тесты	Особенно для водных систем
Условия хранения	Прохладно, защищено от тепла	Обычно 8–15 °С (жировые)	Перегрев ↑ время деформации