ВСЕ ПОСТУПАЮЩИЕ В АПТЕЧНОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА ПОДВЕРГАЮТСЯ ОБЯЗАТЕЛЬНОМУ КОНТРОЛЮ
1) письменному
2) физическому
3) приемочному (+)
4) химическому
Обязательным для каждой поставки в аптечную организацию является именно приемочный (входной) контроль: сверяют наименование, дозировки, серии, сроки годности, количество, целостность первичной/вторичной упаковки и маркировку; подтверждают наличие регистрационного удостоверения и сопроводительных документов (сертификатов/деклараций качества, накладных), а также корректность условий транспортировки. По результатам делают запись в журнале входного контроля или оформляют акт. Поэтому правильный вариант — 3) приемочному (+).
Письменный , физический и химический контроль не являются универсально обязательными для каждой партии в аптеке: документальная проверка — это часть приемочного этапа, а физико-химические методы применяются выборочно или в рамках лабораторного контроля качества и не требуются аптеками для каждой поставки.
| Вид контроля | Цель | Что проверяют | Документы/источники | Кто проводит | Результат/оформление | Действия при несоответствии |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Приемочный (входной) — обязательный | Допуск к обращению в аптеке | Наименование, серия, срок годности, упаковка, маркировка, количество, условия перевозки | Накладная, сертификат/декларация качества, РУ, ТТН/ТН; температурные индикаторы | Заведующий/уполномоченный провизор | Журнал входного контроля, акт приемки | Карантин, рекламация поставщику, возврат/замена |
| Письменный (документальный) | Подтверждение законности и прослеживаемости | Реквизиты поставщика, соответствие накладных, наличие сертификатов/РУ | Договор, счета-фактуры, накладные, сертификаты | Мат.-ответственное лицо | Отметки на документах, подшивка | Запрос корректных документов, приостановка приемки |
| Физический | Целостность и внешний вид | Повреждения, замятия, утечки, нарушение укупорки, подтеки | Визуальный осмотр, фотофиксация при необходимости | Провизор/фармацевт | Отметка в журнале приемки | Карантин и рекламация |
| Химический/аналитический | Подтверждение качества по показателям ФСП/ГФ | Идентификация, чистота, содержание действующих веществ | ФСП/фармакопея, протоколы испытаний | Аккредитованная лаборатория/КК | Протокол испытаний, заключение о качестве | Запрет реализации, уведомление поставщика/Росздравнадзора |
