ВСЕ СТАДИИ ИЗГОТОВЛЕНИЯ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ИНФУЗИЙ РЕГИСТРИРУЮТСЯ В ЖУРНАЛЕ
1) регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля ЛП, изготовленных по рецептам, требованиям и в виде внутриаптечной заготовки, концентрированных растворов, тритураций, спирта этилового и фасовки ЛС
2) регистрации режимов стерилизации исходных ЛС, изготовленных ЛП, вспомогательных материалов, посуды и прочих материалов
3) лабораторном и фасовочном
4) регистрации результатов контроля отдельных стадий изготовления ЛП для инъекций и инфузий (+)

При изготовлении стерильных лекарственных форм особенно важно документировать каждую критическую операцию, связанную с обеспечением стерильности, асептики и качества. Журнал контроля отдельных стадий позволяет отслеживать корректность проведения фильтрации, стерилизации, розлива, укупорки и других этапов, которые напрямую влияют на безопасность инъекционных и инфузионных препаратов.Такой порядок регистрации обеспечивает прослеживаемость процесса и формирует доказательную базу для подтверждения качества при проверках. При возникновении отклонений записи в журнале позволяют быстро выявить причину и предотвратить выпуск небезопасного препарата.

Стадия изготовления	Что контролируют	Цель контроля	Типичные ошибки
Подготовка сырья	Чистота, соответствие требованиям ФС	Предотвращение загрязнений	Использование сырья с истекшим сроком годности
Приготовление раствора	Концентрация, прозрачность, pH	Обеспечение правильной дозировки	Неверное взвешивание, погрешности измерений
Фильтрация	Целостность фильтра, эффективность удаления частиц	Удаление механических включений	Повторное использование одноразовых фильтров
Стерилизация	Режим, время, температура	Инактивация микроорганизмов	Нарушение параметров автоклава
Розлив и укупорка	Асептика, герметичность	Предотвращение вторичного заражения	Работа вне чистой зоны, негерметичные пробки