ВЫБОРОЧНО КАЧЕСТВЕННОМУ АНАЛИЗУ ПОДВЕРГАЮТСЯ ИНДИВИДУАЛЬНЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ, ИЗГОТОВЛЕННЫЕ В ТЕЧЕНИЕ РАБОЧЕГО ДНЯ В КОЛИЧЕСТВЕ НЕ МЕНЕЕ (В %)
1) 5
2) 10 (+)
3) 1
4) 3

Правильный ответ: 2) 10 % (+). В выборе образцов для качественного анализа берут не менее десятой части индивидуально изготовленных препаратов за смену — этого достаточно, чтобы оперативно выявлять типичные технологические ошибки (неверная субстанция, нарушение идентификационных реакций, pH, масса дозы), не перегружая лабораторию. Такой объем выборки обеспечивает репрезентативность, а риск пропустить систематический дефект остаётся низким при регулярном, равномерном отборе по всем формам и исполнителям.

• 1) 5
• 2) 10 (+)
• 3) 1
• 4) 3

Группа препаратов	Минимальная доля выборки, %	Что проверяем (качественно)	Когда отбирать	Примечания для фармацевта
Стерильные (глазные капли, инъекционные)	≥10 (приоритетно)	Идентификация АФС, pH, прозрачность/механические включения	С каждой серии и при смене сырья	При сомнениях расширить до 100 % и оформить акт
Нестерильные растворы	≥10	Идентификационные реакции, pH, органолептика	Равномерно в течение смены	Фиксировать номер рецепта/этикетки в журнале ОКК
Порошки дозированные	≥10	Идентификация, равномерность массы доз	После наладки дозирования	Контроль навесок у разных исполнителей
Мази/кремы	≥10	Идентификация, однородность, отсутствие расслоения	После смены основы/эмульгатора	При нестабильности — внеплановый повторный отбор
Суспензии/микстуры	≥10	Идентификация, pH, дисперсность (визуально)	При каждой новой серии взвеси	Оценить седиментацию после встряхивания
Капсулы	≥10	Идентификация, целостность оболочки	С каждой партией капсул-носителей	Проверять однородность наполнения точечно
Высокий риск/узкая терапевтическая широта	≥10 (рекомендуется 20–100)	Расширенный набор идентификаций	Всегда при изменении рецептуры	Повышенный контроль по SOP

Готово.