ВЫЯВЛЕНИЕ СООТВЕТСТВИЯ ФАКТИЧЕСКИХ ПОКАЗАТЕЛЕЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ТРЕБОВАНИЯМ СТАНДАРТОВ И СОПРОВОДИТЕЛЬНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ НАЗЫВАЮТ
1) приемочным контролем
2) товарной экспертизой
3) качественной экспертизой (+)
4) товароведческим анализом
Верный вариант: 3) качественной экспертизой. В аптечной практике это систематическая проверка того, соответствуют ли показатели лекарственного препарата установленным фармакопейным статьям, НД производителя и сопроводительной документации (сертификатам анализа, паспорту качества). Фармацевт оценивает идентичность, чистоту, содержание действующих веществ, маркировку, условия хранения и сроки годности, используя валидированные методики контроля качества.
В отличие от приемочного контроля (который подтверждает целостность поставки и базовые условия приемки) и товароведческого анализа/товарной экспертизы (ориентированных на потребительские и ассортиментные характеристики), качественная экспертиза фокусируется на фармацевтических и фармакопейных показателях, влияющих на эффективность и безопасность. Ее результат — документированное заключение о годности серии к отпуску или необходимости браковки/рекламатции.
| Критерий | Приемочный контроль | Товарная экспертиза | Качественная экспертиза | Товароведческий анализ |
|---|---|---|---|---|
| Основной фокус | Сопоставление факта поставки с накладными, целостность тары, сроки | Потребительские свойства, ассортимент, цена/качество | Соответствие показателей НД/Фармакопее, безопасность и эффективность | Рыночные характеристики, конкурентоспособность, утрачивание качества |
| Когда проводится | При поступлении товара | По запросу (споры, возвраты, исследования рынка) | При сомнениях/планово по процедурам ОКК, перед выпуском серии | Периодически для управления ассортиментом |
| Кто выполняет | Материально-ответственные лица аптеки/склада | Эксперт-товаровед/независимый эксперт | Фармацевт-аналитик, отдел контроля качества (ОКК) | Товаровед/менеджер по ассортименту |
| Основные документы | Накладные, счета-фактуры, ТТН | Договор, претензии, акт экспертизы | Фармакопейные статьи, спецификации, CoA, паспорт качества | Прайс-листы, отчёты продаж, маркетинговые сводки |
| Методы | Визуальный осмотр, сверка количества/сроков | Органолептика, сравнение образцов, экономический анализ | ИФ, ВЭЖХ/ГХ, титриметрия, спектрофотометрия, микробиология | ABC/XYZ-анализ, мониторинг спроса, ценовая аналитика |
| Результат | Принятие/отклонение поставки | Экспертное заключение для урегулирования спора | Заключение о годности/браковке серии, корректирующие меры | Решения по ассортименту и ценообразованию |
| Типичные несоответствия | Неверное количество, нарушенная тара, истёкший срок | Некомплект, дефекты упаковки потребительского уровня | Отклонение по содержанию, pH, растворению, микробиологии | Низкая оборачиваемость, сезонные просадки |
| Управленческие действия | Акт расхождений, рекламация поставщику | Возврат/обмен, скидки, пересмотр условий | Карантинизация, изъятие, уведомление регулятора/поставщика | Оптимизация запасов, промо-активности |
| Риск для пациента | Низкий (логистический) | Низкий–средний (потребительский) | Высокий при несоответствии — влияет на безопасность/эффективность | Косвенный (наличие/доступность) |
Итого: проверка соответствия фактических показателей требованиям стандартов — это именно качественная экспертиза, ключевой элемент фармконтроля перед выпуском серии к обращению.
