ЗАБРАКОВАННЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ ПРОИЗВОДЯТСЯ
1) под чужой торговой маркой
2) без соблюдения асептических условий
3) нелегально
4) легально (+)

Забракованные серии — это продукция, произведённая на законном предприятии по зарегистрированной технологии, но не прошедшая контроль качества (ОТК/фармконтроль) из-за несоответствия требованиям спецификаций. Такой статус не имеет ничего общего с подпольным производством: препарат изготавливается легально, однако партия подлежит изъятию/возврату и не должна отпускаться пациентам.

Не путайте это с фальсификатами и контрафактом: нелегальное производство под чужой маркой или с нарушением асептики — это другие категории риска. Для забракованных серий характерны документальные основания (протоколы, извещения о браковке, письма регулятора), а действия аптеки включают оперативную блокировку отпуска, оформление возврата поставщику и информирование ответственных лиц.

Категория	Суть	Типичные причины	Правовой статус	Действия в аптеке/складе	Риски для пациента
Забракованная серия (легально произведена)	Партия не соответствует спецификациям и не допускается к обращению	Отклонение по дозировке, pH, стерильности, маркировке; несоответствие упаковки	Легальный выпуск; запрет на реализацию конкретной серии	Стоп-продажи, изъятие из ассортимента, карантин, возврат поставщику, оформление актов	Снижение эффективности или безопасность ниже требований
Фальсифицированный/контрафактный	Незаконная имитация бренда/препарата	Подделка маркировки, серые каналы поставок	Нелегально	Немедленное изъятие, уведомление регулятора и поставщика, внутреннее расследование	Непредсказуемый состав, высокий риск вреда
Нарушение асептики	Контаминация при производстве/фасовке стерильных форм	Сбой чистых зон, нарушение процедуры	Может встретиться и при легальном производстве, но ведёт к браковке серии	Карантин, информирование производителя/регулятора	Инфекционные осложнения
Нарушение условий хранения/логистики	Отклонение холодовой цепи , влажность, свет	Сбой холодильного оборудования, неправильная транспортировка	Легальная продукция, но партия становится недопустимой к отпуску	Маркировка как непригодная, списание/возврат	Потеря активности, деградация
Документальные основания	Протокол ОТК, извещение о браковке, письмо регулятора/производителя	Результаты контроля качества, фармаконадзор	Официальные документы	Хранить копии, прикреплять к актам возврата	Снижение юридических рисков при проверках
Маркировка и идентификация	Серия/срок годности/идентификаторы (при наличии прослеживаемости)	Несоответствие коду, ошибки печати	Требует сверки с уведомлениями	Блокировка по серии, инвентаризация остатков	Исключение ошибочного отпуска
Роль провизора/фармацевта	Оперативный контроль и коммуникация	Мониторинг писем, работа с поставщиками	Действует в рамках стандартных процедур	Инструктаж персонала, журналы брака, отчётность	Защита пациента и репутации аптеки

Вывод: забракованная серия — результат легального производства, но с выявленным несоответствием; такая продукция не подлежит отпуску и должна быть оперативно изъята.